[发明专利]用于测定皮质骨的系统、方法和计算机程序产品

说明书

本发明涉及一种用于确定皮质骨的系统，包括：超声换能器，其被配置成将超声波发射到感兴趣区域，并且接收从感兴趣区域反向散射的反向散射超声波，其中感兴趣区域包括皮质骨；以及评估单元，其被配置成通过评估反向散射超声波来确定皮质骨中的孔隙尺寸、骨厚度和声速中的至少一个。此外，提供了一种用于确定皮质骨的方法。一种计算机程序产品，当该计算机程序产品由处理器执行时，执行该方法。

技术领域

本发明涉及一种用于测定皮质骨的系统、方法和计算机程序产品。

背景技术

骨质疏松症(OP)是老龄化人群最重要的全球性健康问题之一，它增加骨折的风险，降低行动能力和生活质量，增加死亡率。事故和先前脆弱性骨折的年度经济负担估计为370亿欧元，并且预计在2025年成本将增加25％。年龄相关的OP和其他退行性骨病变是由骨吸收和骨形成之间的不平衡引起的，导致骨小梁稀疏并且导致皮质骨变薄以及孔隙率增加。骨的临床评估主要使用单一的标量参数，即通过低分辨率X射线投影成像方式(DXA：双能X射线吸收法)的面积骨矿物密度(BMD)和危险因素，例如年龄、性别、家族史、种族、生活方式、药物。

虽然到目前为止，BMD是没有先前骨折的绝经后妇女骨质疏松性骨折的唯一最重要的预测物，但大多数骨折在BMD没有明显降低的情况下发生。特别是具有低的或者中等的BMD(T值-2.0)的人的情况更引人注目，这些人承受脆性骨折。目前的诊断和治疗指南妨碍至少这些人中的80％接受减少未来骨折的风险的治疗。这一“治疗差距”在欧洲国家中在西班牙的25％与保加利亚的95％之间变化。因此，OP是欧洲最诊断不足的疾病之一。

如上所述，骨质疏松和骨折风险目前通过由DXA的BMD的测量被间接评估。除了最近引进的临床高分辨率外周QCT扫描仪(HRpQCT：高分辨率外周计算机断层扫描)外，由皮质孔隙尺寸增加引起的皮质骨丢失很难通过基于X射线的技术被捕获。当前国际、欧洲和国家针对骨质疏松性骨折风险的评估和患者治疗管理的指南主要依靠BMD的测量和临床风险因素的评估。该指南主张对已确立的骨质疏松症患者(即股骨颈、全髋或腰椎和/或椎体骨折的T值≤-2.5，身高下降25％)进行治疗。可以通过HRpQCT在活体内测量皮质厚度和大的皮质孔隙(即，120μm)。然而，由于该系统的研究量小、应用辐射剂量、成本高、可用性低，预计该技术仍将是一种临床研究工具。

由HRpQCT测量的皮质骨孔隙率变化已经显示出对骨质疏松症(即未被充分诊断的人群)的诊断敏感性，但对骨质疏松症妇女没有。使用HRpQCT的临床研究表明，皮质骨孔隙率是独立于BMD和FRAX(骨折风险评估工具)的骨折的主要危险因素，并且提高对具有骨折风险的女性的识别。与年龄相关的皮质骨丢失和皮质孔隙率的增加被显示出具有比先前认识的作用更大的作用，并且增加的皮质孔隙率可能表示患者处于增加的脆弱性骨折的风险中。此外，不仅平均孔隙率，而且孔隙尺寸和大的基本多细胞单位(BMU)的局部堆积也与髋部强度的降低相关联。HRpCTp被局限于世界范围内的少数临床研究中心、外周骨骼部位，并且使用电离辐射。

各种定量超声技术(QUS)也旨在接近上述特性。然而，这些方法的成功受到以下因素的阻碍：i)图像引导的缺乏；ii)操作员依赖；iii)导致数据的重要的解释的复杂和不规则的皮质骨结构；以及iv)专用设备的需求。

一种针对皮质骨的方法是所谓的轴向透射法。这种方法的原理是使用成对的超声波发射器和接收器。前者通过皮肤向骨表面发射波。各种波模式耦合到沿着纵骨行进的皮质骨壳中。由接收器记录耦合回软组织的波。该方法的初始版本确定了取决于皮质厚度、基质硬度和孔隙率的首先到达的信号的速度。如文献US 2005/0004457 A1和US 2016/0161450 A1中所述，后期开发的版本旨在测量色散波，由此估算整体特性，诸如皮质厚度和刚度。然而，这种方法的缺点是，它需要i)专用硬件、ii)将理论模型与检测的波模式拟合、以及iii)关于估计孔隙率的皮质骨形状和组织模型的各种模型假设。

文献US 2008/0125653 A1公开了一种使用超声波的用于确定骨特性的方法和系统。特别是，通过分析从骨反向散射的超声的参数来确定松质骨的平均孔隙率。