[发明专利]用于止血功能分析的一次性系统

说明书

在一些实施例中，一次性系统包括多通道或多室测试药筒设备，其被配置为与测试系统一起操作，用于通过体外评估来自受试者的测试样本而评估受试者中的止血。在一些实施例中，一次性系统被配置为询问测试样本以评估测试样本的凝块硬度、强度或其它机械性能，从而评定在凝结和/或溶解所得凝块期间发生的各种生理过程的功能。

相关申请

本申请要求2017年4月20日提交的题为“用于止血功能分析的一次性系统”的美国临时申请第62/488,045号的优先权和权益，该申请通过引用整体并入本文。

技术领域

本申请涉及通过制备和分析来自受试者的测试样本来评估受试者止血的设备、系统和方法。

背景技术

止血(出血的生理控制)是一个复杂的过程，涉及脉管系统、血小板、凝血因子、纤维蛋白溶解蛋白和各种激活剂和抑制剂。

止血中断在心肌梗塞、中风、肺栓塞、深静脉血栓形成和过度出血的发病中起着核心作用。因此，迫切需要体外诊断(IVD)来量化止血功能/功能障碍以及指导适当的治疗。

此外，凝血过程高度取决于发生的温度。正常情况下，凝血发生在体温下，这对于级联凝血因子的适当酶促作用是最佳的。

待测血液的制备非常重要，因为血液样本在评估前的制备方式会影响例如脉管系统成分、血小板和其它细胞成分、凝血因子、纤溶成分以及止血的任何抑制剂或激活剂的作用。

发明内容

本发明提供了用于评估止血的设备、系统和方法。例如，提供了用于止血功能分析的一次性系统。在一些实施例中，一次性系统包括多通道或多室测试药筒设备，其被配置为与测试系统一起运转，用于通过体外评估来自受试者的测试样本而评估受试者中的止血。在一些实施例中，一次性系统被配置为询问测试样本以评估测试样本的凝块硬度、强度或其它机械性能，从而评定在凝结和/或溶解所得凝块期间发生的各种生理过程的功能。样本可以全部或部分地包括：全血、血浆、富含血小板的血浆或含少量血小板的血浆。此外，样本可包括一种或多种试剂(如收集时血液中可能存在的抗凝血剂或抗血小板药物)，或一种或多种药理学处理物质(如肝素或低分子量肝素的情况)或在使用药筒设备之前添加到测试样本中的其它惰性组分(如聚苯乙烯珠)。一次性系统便于对测试样本的止血进行护理点评估，该评估稳健(例如，可以在非实验室环境中进行)、快速(例如，只花几分钟即可完成)、易于使用并提供清晰的结果(例如，直接针对止血的功能成分)，并且便于准确止血缺陷的识别。示例性设备自动执行一个或多个预测量步骤，使用户所需的样本操作步骤最少，从而提高测试再现性和/或测试质量。在一些实施例中，一次性系统包括多个测试回路，每个测试回路具有由通道和室限定的路径，通道和室被配置为准备血液测试样本以供测量装置评估。在每个测试回路中，将一部分测试样本引入特定于该测试回路的试剂或试剂组合。

在一些实施例中，一次性系统被配置为在与试剂混合之前、期间和/或之后调节相应的测试样本，以优化被评估的可用血液成分和化学物质(例如，脉管系统成分、血小板或其它细胞成分、凝血因子、纤溶成分以及止血功能的任何其它抑制剂或激活剂等)的适当作用。

一方面，公开了用于止血评估的装置(例如，药筒)。该装置包括：壳体；输入端口，其与壳体整体形成，该输入端口在结构上被配置为建立流体连通并且排出样本保持管的内容物；以及第一室，其与输入端口流体连通。第一室被配置为接收包含在样本保持管中的样本，并且在允许接收的样本接触位于第一室下游的一个或多个流体回路中的一种或多种试剂之前，将接收的样本调节到期望温度(例如，预定的温度范围)，其中一个或多个流体回路中的每一个包括i)与第一室流体连通的第二室，其将第一室中的样本计量成等分试样，其中经计量的样本被引入位于相应流体回路(例如试剂袋)中的试剂或试剂组合(例如冻干试剂珠的形式)，以形成经混合的样本，以及ii)与第二室流体连通的测试室，该测试室在结构上被配置为由测量系统询问，该测量系统被配置为确定经混合的样本的性质(例如，机械性或粘弹性)。