[发明专利]在能量递送前确认到患者的安全递送通路的系统

说明书

通过标识能量递送通路存在故障并且标识故障在设备内的位置以确认治疗能量安全递送的系统和方法。系统包括处理单元，该处理单元被配置成用于基于设备的已知阻抗特性计算设备外部的血液阻抗，并且随后基于计算出的血液阻抗计算在能量递送期间设备内部的阻抗。处理单元阻止在被确定为受损的能量递送通路中递送能量。处理单元也被配置成用于比较对于两个不同的频率用于行进预定距离的时间，该时间差与能量递送通路内的故障的位置相对应。

技术领域

本公开涉及用于确认在消融或治疗进程(procedure)期间的安全能量递送以及用于标识在消融或治疗设备内可能的电路短路或开路的位置的方法和系统。

背景技术

心律失常扰乱正常的心脏节律以及心脏效率。这些心律失常可使用例如脉冲场消融(PFA)或射频(RF)消融来治疗。消融治疗的递送涉及使用要求用于电信号双向传输的可靠的电通路的组件组。这些组件包括：脉冲或持续波信号形式的能量源(诸如，脉冲电场或脉冲RF发生器)、将PFA或脉冲RF能量施加至心脏中预期的心内膜位置的消融递送导管；导管电极分布系统(CEDS)；以及互连的线缆组。

CEDS执行类似于集中电话系统的信号裁定任务，因为它防止了由于高能量消融和极低能量患者携带信号的混合(co-mingle)而产生的相互干扰。在下游情况中，消融能量旨在从设备行进至患者，而在上游情况中，源自心内导管电极的信号行进到手术室监测设备。这些上游信号包括接触感测以及损伤评估阻抗、导航、电极热电偶信号以及电描记图(EGM)信号。

CEDS的第二功能是裁定患者返回电极(PRE)的连接。PRE是通常在从具有相对于PRE表面积的小的电极表面积的心内导管递送单极能量时使用的、至身体的电大面积接地连接。其通常包括应用至诸如患者下背部之类的后部位置的导电贴片。例如，一些设备可能需要PRE连接，而其他项可能不需要或不应需要。在接触感测和损伤评估的情况下，监测仪器可能需要单极或PRE路径以呈现与导管电极接触以及损伤质量有关的信息。一方面，PFA或脉冲RF双极消融能量除了心内治疗区域中的两个双极连接之外，不应具有患者参照连接，而单极PFA或脉冲RF消融能量需要PRE以用于使治疗能量返回回到发生器。因此，CEDS被要求在感测期间“进行(make)”PRE接触，并且随后在双极PFA或双极脉冲RF消融期间“中断”PRE接触。

此外，PFA以及脉冲RF各自涉及以电流、电压或其组合的形式使用高能量。由此，递送通路可能易于劣化并且最终故障。最有可能的通路故障是发生在导管内的故障，主要由于导管轴内的非常小规格的线故障或这些线的绝缘故障。导管电治疗递送腔严重约束导管轴的直径，这限制了可以使用的线的尺寸和数量。在 PFA或脉冲RF治疗递送期间，非常小规格的线易于受到加热和电弧的影响。尽管在常规心脏消融进程中使用的适当设计的导管可被预期提供标称性能，但是需要显著较长时间具有相当较多操作的过程可能导致导管劣化。在没有关于通路的能量递送完整性的具体信息的情况下，执行延长操作的医生不知道导管的真实状况。由此，用户必须选择使用可能劣化的导管继续递送治疗能量，或决定导管应当被更换以确保完整性，这基本上使得原始导管有缺陷。第二选项导致操作的时间和花费增多，并且增加了患者的风险。如果用户能够具体地知道可能劣化或损坏的导管的限制，他或她可以继续并且完成操作并且同时避免更换的成本和患者的风险。

除了导管之外，其他通路位置可劣化或损坏。例如，互连线缆可松动或损坏。发生器递送部分可劣化或损坏也是可能的。故障的另一示例可以发生在CEDS 内：用于引导能量的继电器可劣化或损坏(无意中被锁定或被卡开)。在所有这些情况中，患者治疗劣化或无效。更糟糕的是，这些状况中的一些可对患者造成额外的危害。

发明内容