[实用新型]一种利用真空度控制能量传递的冷冻消融系统

说明书

本申请涉及一种利用真空度控制能量传递的冷冻消融系统，由冷冻设备和冷冻消融导管组成，冷冻设备包括真空单元、冷冻单元、控制单元及监控器，真空单元包括真空电磁阀、真空泵、真空传感器，控制单元与真空电磁阀、真空泵和真空传感器电连接，冷冻消融导管包括连接单元、手柄、导管管体和消融单元，消融单元包括第一囊体、第二囊体和位于第一囊体和第二囊体之间的空腔，空腔通过设置在真空管路上的抽吸孔与真空泵连通以控制空腔的真空度，冷冻控制单元依次通过连接单元、手柄和导管管体，向第一囊体内提供制冷剂。该系统通过控制空腔的真空度，控制冷冻消融能量的传输效率，进而控制冷冻冰球的大小及冷冻温度，实现智能调节消融单元表面温度。

技术领域

本实用新型涉及冷冻消融领域，具体涉及一种利用真空度控制能量传递的冷冻消融系统。

背景技术

冷冻消融(Cryoablation)是通过低温使得细胞内外结成冰球从而破坏细胞。冷冻消融时，将冷冻探头置于组织的表面，通过制冷导致低温，使得探头周围的细胞内外形成冰球。随着温度的下降，冰球内的细胞产生不可逆性的损伤。冷冻消融损伤过程可分为3个阶段：(1)冷冻/复温期；(2)出血和炎症期；(3)纤维形成期。

冷冻消融术在广泛的基于导管的介入手术中是一种有用的治疗方式。例如，冷冻消融可用于消融肺静脉前庭，导致肺静脉电隔离，从而治疗心房颤动；冷冻消融可用于消融肾动脉交感神经，从而治疗顽固性高血压，该技术已经用于临床试验；冷冻消融术还可用于消融肿瘤、治疗动脉血管狭窄等。在这些冷冻治疗过程中，冷冻消融术可经由人体管腔推送可扩张的囊体来递送冷冻介质。这些囊体可操作地连接到体外操控部件(例如制冷剂源)。随着用于外科干预冷冻治疗应用的不断扩大，需要对相关装置、系统和方法进行创新(例如关于效能、安全性、效率和/或可靠性)。这种创新有可能进一步扩大作为改善患者健康的工具的冷冻治疗的作用。

现有的冷冻消融导管多是将导管远端的冷冻单元输送至治疗位置，并实施冷冻。作为冷冻球囊导管的代表，美敦力公司的Arctic Front及其后续改进型号早在2013年便进入中国市场。该产品通过充盈的球囊贴靠肺静脉口，当液态制冷剂(N₂O)在球囊中喷射气化时，吸收大量热量，使得目标消融部位温度降低实现消融。肺静脉电隔离术是治疗房颤常见的术式，冷冻消融导管的诞生使得肺静脉电隔离术更加简单便捷。但由于左心房空间有限，且冷冻消融位置仅限于肺静脉前庭，所以希望冷冻能量集中在球囊的前半球。同时，冷冻消融的温度也需要严格控制。现有的冷冻消融导管多采用双层球囊的设计，由于对两层球囊之间的能量传递介质没有有效控制，导致冷冻温度和冷冻范围控制不佳。例如，美敦力产品的第一囊体和第二囊体之间的腔体并没有对真空度进行控制，导致冷冻温度不能灵活调控。一方面，由于冷冻能量可以向四周扩张，除了消融了目标位置(肺静脉前庭)外，也影响了周边的组织，如膈神经、迷走神经、食道、支气管等。另一方面，由于冷冻传递的不可控，也会造成冷冻过深，导致了相关的并发症。据有关报道显示，使用美敦力Arctic FrontAdvance进行肺静脉消融，膈神经麻痹发生率高达13.5％。

发明内容

为了克服现有技术中的缺陷，本实用新型设计了一种利用真空度控制能量传递的冷冻消融系统。

本实用新型的目的是通过以下技术方案实现的：

一种利用真空度控制能量传递的冷冻消融系统，由冷冻设备和冷冻消融导管组成，所述冷冻设备包括真空单元、冷冻单元、控制单元及监控器，所述真空单元包括真空电磁阀、真空泵、真空传感器，所述控制单元与所述真空电磁阀、所述真空泵和所述真空传感器电连接，所述冷冻单元与所述控制单元电连接，所述冷冻单元与所述冷冻消融导管连通，所述冷冻消融导管包括连接单元、手柄、导管管体和消融单元，所述消融单元包括第一囊体、设置在所述第一囊体外的第二囊体和位于所述第一囊体和第二囊体之间的空腔，所述空腔通过设置在所述导管管体内的真空管路上的抽吸孔与所述真空泵连通以控制所述空腔的真空度，所述冷冻单元依次通过所述连接单元、所述手柄和所述导管管体向所述第一囊体内提供制冷剂。