[实用新型]生物体植入物

说明书

本实用新型系关于一种生物体植入物。所述的生物体植入物为由可降解镁合金制成，所述生物体植入物为固定扣，所述生物体植入物的表面包含一镜面抛光层，所述固定扣的上表面为边缘光滑的椭球形结构，所述的固定扣为多孔，相邻的孔与孔之间的连接处为加厚的弧形结构。所述可降解镁合金是通过真空冶炼、固溶热处理、挤压工艺、旋锻工艺的制备方法获得。所述生物体植入物具有高强度、降解速率低的特性，适合作为生物体植入物的材料。

技术领域

本实用新型涉及一种医用生物材料，尤其涉及一种以可降解镁合金制成的生物体植入物。

背景技术

目前，临床用于骨内固定的材料主要为不锈钢、钛或钛合金等金属材料或可吸收的高分子塑料材料。举例而言，用于交叉韧带手术中固定移植物的植入物固定扣，目前多采用钛合金材料不锈钢、钛或钛合金等金属材料。但现有技术常用的不锈钢、钛或钛合金等金属材料弹性模量远高于人骨，用于骨固定可能会引起应力遮挡效应，使骨骼受损部位得不到必要的应力刺激，可能骨骼愈合不完全导致愈合延迟、强度下降；并且由于不锈钢、钛及钛合金为生物惰性材料，在植入生物体后会长期留存体内，于体液环境中缓慢释放碎屑或有毒性、刺激性的金属离子，可能引发植入物周围组织的炎性反应甚至是组织坏死；另外，当不锈钢、钛或钛合金作为临时性植入物材料，日后仍需二次手术去除而造成患者在经济、心理及生理上的负担；另一方面，可吸收高分子材料因其强度较弱，而仅能应用于不受力或受力较小的骨骼部位的修复与固定。

与不锈钢、钛及钛合金和可降解高分子材料相比，镁合金的密度及弹性模量与人体密质骨的密度及弹性模量最接近，因此，镁合金具有良好的力学兼容性；此外，镁合金在植入人体后与体液发生反应，镁能逐渐在体内自然降解，其降解产物氢氧化镁(Mg(OH)₂)在人体环境中会转化成氯化镁(MgCl₂)并逐渐被周围组织吸收具有良好的生物兼容性，因此镁合金植入物不需二次手术取出能达到医学使用目的。

交叉韧带在膝关节的运动中承受主要载荷。为了维持膝关节的正常活动，对将交叉韧带或骨固定于股骨或胫骨上的固定扣的强度有更严格的要求，且随着固定扣降解的进行，其强度仍需维持6个月至12个月至骨骼、韧带完全愈合。若固定扣的强度不足，移植物容易在骨道内微动，使骨道扩大，并且移植物与骨道间接触不充分，影响血管长入，从而影响肌腱与骨道愈合。术后骨道扩大导致固定失效、感染致使交叉韧带重建失败。

合金化是提高镁合金强度的重要手段。常见的合金化元素有铝、锰、锆、稀土元素等。尤其是铝最常用于增加镁基合金的强度和耐腐蚀性，但铝被认为具有神经毒性，可能造成阿兹海默症等脑相关疾病。因此，许多研究转而开发不含铝的镁合金材料，例如中国专利申请公布案105120907号公开一种镁合金包含3重量％的锌(Zn)、0.3重量％的钙(Ca)及0.48重量％的锰；然其屈服强度介于53兆帕(MPa)至235兆帕(MPa)，同时腐蚀速率相当高，由此可见，所述镁合金的强度偏低且降解速率过快，而无法在骨骼完全愈合前保持足够强度导致医用植入物提前失效，且锰含量偏高有造成神经系统疾病疑虑。再者，以植入物固定扣中最常见的四孔固定扣为例，根据关节实验中测量得到的前交叉韧带受力值的最大值136牛顿(N)作为最大加载力，分析固定扣将韧带固定时应力分布状态，最大应力出现在中间两孔与骨隧道结合处。根据交叉韧带手术中的长12.5 毫米，宽4毫米，厚度1.5毫米的四孔扣结构，经有限元分析，固定扣与骨隧道口接触面最大应力为341.84兆帕，超过前述镁合金材料的屈服强度，在服役期内随着降解进行，很有可能发生塑性变形而存在安全隐患。因此需要结合可降解镁合金材料性能重新设计固定扣结构尺寸。另外，过多的稀土元素会在体内聚集不容易排出体外，尤其某些稀土元素会聚集沉积在骨骼中，同钙形成竞争性吸附而取代骨骼中的钙元素导致愈合延迟。

此外，现有技术多尝试在镁金属中增加合金元素的比例以调节所需的机械性质，然而合金元素和杂质会引起不同金属间相的形成，在降解中作为原电池的正极促使镁基体腐蚀引起镁合金植入物在服役过程中提前失效。

实用新型内容