[实用新型]一种高洁净度保障的物料投送装置

说明书

本专利提供了一种高洁净度保障的物料投送装置，通过注射用水和A级洁净层流的双向冲洗作用，对需要进行生产投送的物料进行高洁净度的预处理，通过净化预处理的物料通过自动投料处理后投入生产，降低投料操作过程对物料和生产的微粒、微生物的污染风险，从而有效的保障产品质量。

技术领域

本专利属于高度自动化生产的设备领域，用于产品质量中有关于洁净度或者无菌要求的产品生产过程的物料投送操作。

背景技术

大输液产品直接输入人体血液中，如果在产品中存在的颗粒物质等异物也直接进入人体循环，这样可能带来治疗引起的其他病变，轻则引起人体微循环的改变，重则导则异常疾病。

在大输液产品中，往往控制粒径很大的颗粒物，比如粒径大于10微米或者20微米。在实际生产环境中很多小的颗粒物，而在产品生产完成之后的漫长存放期内，这些不受控的小颗粒物也可能会汇集形成较大的颗粒物。从产品的质量保障、确保用户的安全两个方面来看，在实施高品质的产品生产过程中，都有必要控制这样的质量风险。

一般的情况是，直接在D级洁净环境下进行物料投送，暴露时间长达4小时，涉及到的空间可能达到5立方米或者更多，或者100立方米。根据药品GMP规范的要求，D级洁净环境的动态洁净度要求是不受控的，也就是说这样的环境中的颗粒物、微生物从系统层面来看基本受控，但是在生产操作中实际产生了多少是不受控制的，远高于D级静态标准的，比如要高100倍。

为了提高洁净度，有的改良的做法是使用A级层流的方式进行这一阶段的控制。但是这样做带来了更大的挑战。第一：在洁净区的生产条件下，人体是最大的污染源，这样做将会把在4个小时内(投料生产周期内)人体的散发物直接吹到了我们的原料中，大幅度的增加了污染。其原因在于如果不采用洁净度的生产组织方式，涉及到的空间体积仅仅是需要投送转移的物料体积，采用这种做法后，形式上确实是很高的洁净度在保护生产操作的环境，但是潜在的问题在于因为空气流动和人员活动而散发的微粒和微生物的污染因素显著增加，因为每小时的洁净空气流量只能按照被污染的空间体积来折合计算。按照每秒1.5米，空气流量每分钟1.5立方米计算，4小时的生产将增加360立方米的污染，这一结果比最初的5立方米要高了70倍。

通过上述分析，为了切实有效的控制产品质量的风险，保障产品品质，有必要研制一种全新的组织处方式，来全面降低投料生产阶段的物料污染。

另一方面，有些用户采用的方法是自动化投料，减少了投料过程中的人为参与。但是物料的外包装的处理还是没有自动化，这些污染物的降低程度还不稳定，不能很好的得到评估。

发明内容

本专利在现有投料的基础上，对投料生产过程的质量风险进行分析和控制，提供了一种过程可以再现的结果可控(可靠)的高洁净度自动投料装置系统。

本专利提供的高洁净度保障的物料投送装置采用自动操作，坚持人体是洁净区生产的最大污染源的管理理念，最大程度的降低人员操作对产品生产的污染与影响。

参照传递窗、洁净层流隧道烘箱的组织方式，物料在净化之后在投料进入生产，本专利的高洁净度保障的物料投送装置可以进行密闭，然后在没有洁净度控制的环境下使用，只需要将投料口布局在有洁净度保障的环境即可，这样进一步降低了产品生产的环境要求及动力保障的要求，有效的降低了生产运行成本。

附图说明

图1是本专利的高洁净度保障物料投送装置的示意图。图1中的各部分的结构设计进行如下的逐一说明。

(1)-洁净层流保护(A级层流)。

(2)-进料口端略低的物料运送轨道。有一个调频装置控制轨道运行的速度，确保在整个物料转运过程中的运行时间，远大于该投送装置的A级自净时间的要求，一般来说，按照3倍——4倍自净时间控制设备的运行频率。