[实用新型]一种儿童变径自膨式支架

说明书

本实用新型公开了一种用于儿童肝移植术后门静脉狭窄的自膨式血管支架，属于医疗器械领域。支架主体由三个可伸缩管形网状结构依次连接组成，分别为近心端部、中端部和远心端部；中端部的管径最小，近心端部的管径最大；中端部的一开口端与远心端部的一开口端以斜肩自然过渡连接，中端部的另一开口端与近心端部的一开口端以斜肩自然过渡连接；所述管形网状结构是由多组相互连接的波纹环组成，或由丝状材料编织构成。本实用新型用于治疗病变血管因管径不匹配主要集中于直径变化处的狭窄，能提高支架的生理适应性、增加支架稳定性，降低支架移位发生率；可以减少门静脉腔内血流动力学的改变，使植入支架后再狭窄的风险降低，减少不良事件的发生。

技术领域

本实用新型涉及一种儿童变径自膨式支架，属于医疗器械领域。

背景技术

儿童肝移植是解决儿童终末期肝病的有效治疗手段。儿童肝移植的预后受多种因素影响，其中最重要的是并发症的防治。门静脉狭窄是儿童肝移植术后常见血管并发症，若不及时有效治疗，致死率可达24％。由于供体资源的匮乏，亲体及减体积等需技术处理移植物的儿童肝移植手术增加，同时肝移植术后儿童血管并发症发生率显著高于成人，临床上有大量存在儿童肝移植术后门静脉狭窄的患儿被检出。如何提高儿童肝移植术后门静脉狭窄患儿的临床治疗成功率成为急需解决的重要临床问题。

对于儿童肝移植术后门静脉狭窄的患儿治疗方式主要有药物(肝素、香豆类抗凝药、尿激酶等)，手术治疗(静脉分流、重新吻合静脉、再次肝移植)及血管腔内介入治疗(包括球囊扩张成形术、血管支架成形术)。对于肝移植术后患儿，门静脉狭窄多为血管扭曲成角、吻合口狭窄等机械性因素，抗凝血药物治疗效果差。吻合口附近纤维组织增生，供体资源的匮乏可增加手术治疗风险。与上述治疗方式相比，血管腔内治疗儿童肝移植术后门静脉狭窄具有创伤小、手术成功率高、并发症发生率低等优点，已成为肝移植术后门静脉狭窄的首选治疗方法。

目前临床上广泛应用的血管支架成形术均采用不变径的筒型支架。有研究报道，使用血管支架成形术治疗儿童肝移植术后门静脉狭窄的技术成功率为66.7％，临床治疗成功率为73.0％，但是五年长期通畅率未知。解剖学和临床已经证实，肝移植供体与受体门静脉的直径差异，是儿童肝移植术后发生门静脉狭窄以及影响支架成形术临床治疗成功率的重要因素。由于筒型非变径支架无法同时兼顾受体与供体的直径，低龄患儿血管直径随生长发育而增宽，植入圆筒非变径状支架可能引起近心端贴壁不良，远端过度扩张，以上均会引起血管损伤、内膜增生，增加支架内再狭窄甚至门静脉血栓的发生率。因此筒型非变径支架置入患儿血管中后常不能保证患儿门静脉长期通畅，影响术后临床治疗成功率。

一般而言，有两种支架：自膨式支架和球囊扩张式支架。球囊扩张式支架为不具有弹性记忆也不具有形状记忆功能的金属或合金材料支撑的血管内支架，通过将未膨胀的支架插入脉管内的受影响区而放在血管的患病段。在插入之前，支架卷在球囊上，球囊膨胀，进而膨胀支架使抵靠血管壁，并使支架在患病脉管内。球囊扩张式支架可由于血管壁的自然弹性弹回和支架本身缺少回复力而倒塌。

自膨式支架能够自己膨胀，由超弹性或形状记忆金属构成，通常使用镍-钛(NiTi)合金制成。支架从鞘管内释放后靠自身的超弹性和形状记忆特性，能够自动回弹到原来的形状，产生对病变血管的支撑作用。由于受体侧门静脉直径可随着患儿生长发育而增大，变径式球囊扩张支架可产生受体侧贴壁不良等问题。

实用新型内容

本实用新型要解决的技术问题是，提供一种用于儿童肝移植术后门静脉狭窄血管病变的自膨式支架。

为实现上述目的，本实用新型采用以下技术方案：