[实用新型]微脂体结构

说明书

本实用新型关于一种微脂体结构，其具有一个核心层，由干细胞胞外分泌物所制成的冻干粉末所形成；一个外包衣层，包覆于所述核心层外，所述外包衣层主要由磷脂双分子层所形成；以及一个保护层，布设于所述外包衣层外，所述保护层是由聚乙二醇所形成。本实用新型适用于经由血液、皮肤或黏膜组织来传输含有小分子胜肽类活性成份的干细胞胞外分泌物，藉由微脂体结构所构成的物理性障壁，隔离外界的环境压力，使得小分子胜肽类活性成份在传输期间维持其活性和稳定性。

技术领域

本实用新型关于一种微脂体结构，特别是一种适用于经由血液、皮肤或黏膜组织来传输含有小分子胜肽类活性成份的干细胞胞外分泌物的微脂体结构。

背景技术

身体内的大部分细胞都是已经成熟分化完全的细胞，例如皮肤细胞、肝脏细胞或是口腔细胞。在没有任何外力刺激或是发生突变的情形下，这些细胞的特性已经固定，不会再转变为其他类型的细胞，这样的细胞通称为“体细胞”。而干细胞则是和这些已经分化完成的体细胞有显著的差异性。干细胞是指仍然保有分化能力，并可分化成两种以上成熟细胞的原始细胞，可以在身体内受到各式各样的刺激而改变其命运，分化成特定的细胞。

以分化能力将干细胞分类，可分为全能干细胞（totipotent stem cell）、万能干细胞（pluripotent stem cell）、多能干细胞（multipotent stem cell）及单能干细胞（unipotent stem cell）。如果依据干细胞的来源来区分，则可分为胚胎干细胞（embryonicstem cell）、成体干细胞（somatic stem cell）及诱导型万能干细胞（inducedpluripotent stem cell；iPSC）。其中，人类胚胎干细胞属于万能干细胞，来自于囊胚时期的内细胞团块，具有分化为各种成体细胞的能力。诱导型万能干细胞则是将特定基因或蛋白导入已分化的体细胞内，使该体细胞被重新程序化而返回类似干细胞的状态。根据医学研究认为干细胞有用于修复组织或器官的潜力，能应用于治疗癌症、修补器官、新药开发、制造人造器官等多种应用，能改变人类对疾病的应对方法。尤其是，已经知道干细胞能够分泌出各式各样的生长因子、细胞激素和趋化激素，而这些小分子胜肽可以修复受损的细胞从而增进其存活率、促进神经生长和抑制发炎反应。

因此，干细胞所分泌出来的胞外泌出物是极具开发潜力的新兴医药材料。然而，虽然小分子胜肽类活性成份的安定性远高于大分子蛋白和胺基酸，但小分子胜肽仍然容易被体内消化腺所分泌出来的各种蛋白酶所水解或是因为肠胃道内部环境的酸碱值变化而失去活性，而且在血液中循环的时间短暂，因而必须将其加以化学改质及/或调配成适当的投药剂型，对于胜肽分子的完整性提供充分保护，以确保有足量的活性成份到达作用部位而产生预期的功效。

微脂体剂型提供了一种可行的解决方案。微脂体是由两性脂质组成的球形自封性囊泡，亲水性胜肽活性成份可以被包封入于水性隔室，而疏水性胜肽活性成份可以被嵌入于双层脂质之间。微脂体剂型有利于经过肠胃道以外的途径给予，例如经过静脉或皮下注射，或是透过黏膜或皮肤给予。微脂体剂型容许小分子胜肽类活性成份直接进入血液循环，或是穿透皮肤或黏膜渗透到微血管而进入全身循环系统，不经过肠胃道，因而得以避免肠胃道内部环境和酵素对于胜肽的破坏，具有快速吸收和高生体可用率等优势。

因此，本实用新型技术领域亟需一种新而有用的微脂体结构，其适用于经由血液、皮肤或黏膜组织，进行含有小分子胜肽类活性成份的干细胞胞外分泌物的传输，以便藉由微脂体结构所构成的物理性障壁，隔离外界的环境压力，使得小分子胜肽类活性成份在传输期间维持其活性和稳定性。

实用新型内容

本实用新型所解决的技术问题即在提供一种微脂体结构，其不但对于小分子胜肽类活性成份提供充分的保护，而且兼顾小分子胜肽类活性成份的高传输效率，特别适用于干细胞胞外分泌物的传输。

本实用新型所采用的技术手段如下所述。