[发明专利]检测试剂盒及血液样本的检测方法

说明书

本发明公开一种检测试剂盒及血液样本的检测方法，检测试剂盒包括盒体和微流控芯片；微流控芯片包括位于盒体内的微流控面板，微流控面板上设有进样腔、采光判读腔、至少一个反应腔、数量与反应腔数量相同并分别与各反应腔连通的试剂腔、数量与反应腔数量相同的混匀腔、连接于进样腔与反应腔之间的进样流道以及设于进样流道上的开关控制阀，开关控制阀或者进样流道内设有过滤膜；盒体上设有与进样腔连通的进样孔、与开关控制阀连接的第一控制件、数量与试剂腔数量相同的第二控制件、数量与反应腔数量相同的第三控制件以及朝向采光判读腔设置的采光孔。该检测试剂盒采用微流控芯片技术，提高了测试精度，保证了测试结果稳定可靠。

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种检测试剂盒及血液样本的检测方法。

背景技术

目前已发现的人体血浆蛋白有1000种以上，各自执行着不同功能，在研究中的约有500种，分离成纯品的约有200种，在临床上已应用的约有50种左右。因为这些蛋白都具有“某一特定抗原性”，多采用免疫方法对其进行检测，故专称这些蛋白为“特定蛋白”，这些特定蛋白在许多病理条件下会发生相应的变化，因此对其进行定量检测，可以为临床诊断，判断疗效，分析预后提供重要的依据。

特定蛋白在临床上的应用范围主要集中在：神经系统疾病的诊断，如白蛋白(ALB)、α2-巨球蛋白(AMG)、免疫球蛋白A(IgA,脑脊液)、免疫球蛋白G(IgG脑脊液)、免疫球蛋白M(IgM脑脊液)；心血管疾病风险评估，如载脂蛋白A-1(αpoA-1)、载脂蛋白B(αpoB)、脂蛋白(a)(Lp(α))、超敏CRP(CRPH)；肾功能监测，如尿微量白蛋白(MA)尿转铁蛋白(TRU)、α1-微球蛋白(α1-M)、β2-微球蛋白(β2-M)、尿免疫球蛋白(IgU)肝脏疾病，如抗胰蛋白酶(AAT)、抗凝血酶III(AT-III)、铜蓝蛋白(CER)、补体C3、补体C4、免疫球蛋白A、免疫球蛋白M、尿转铁蛋白、前白蛋白(PAB)。

特定蛋白的常用检测方法有免疫沉淀技术、放射免疫分析技术、酶免疫分析技术、发光免疫分析技术、免疫比浊法。按照技术更新和突破，特定蛋白的检测从定性向定量化的专业测试技术方向发展。

目前市面上应用比较广泛和普遍的是免疫比浊法，其中根据光学检测的原理和机制不同又分为终点投射法、终点散射法，速率散射法。采用免疫比浊法测试特定蛋白的灵敏度高，稳定快速，线型范围宽，测试的成本较低，易于实现自动化，无放射性污染。

采用市面上最常见的任选式分立式生化分析仪及检测技术类似的测试方法和流程，该技术突破以往的特定蛋白测试原理和思路，依次按照加样本，加试剂，搅拌混匀，孵育反应，测试判读，冲洗反应杯这样的流程进行的全自动化特定蛋白测试。分立式自动特定蛋白分析仪，是目前各实验室普遍使用的自动特定蛋白分析仪，一般都可以任意选择测定项目，也称为任选式自动特定蛋白分析仪，与生化测试的平台类似，只是光学检测部分不一样。该技术的缺点主要有需要的设备复杂，体积大，操作复杂，需要专门专业人员进行操作，设备需要清洗才能实现全自动化，配置清洗液等耗材，使用中需要定时更换和添加，对使用和操作者要求高，设备价格高，洗液需要满足充满管路的死体积大，一次需要的试剂量大，适合大的样本量的场合使用。

干式特定蛋白免疫技术，该方案采用的比浊反射法，采用固相化学技术，即将试剂固相于胶片或滤纸小片等载体上。测定时使一定量的待测样品分布于一张试纸片上，一定时间后用反射光度计测定，该技术受制于试剂的存储和包装的要求，一般干式试纸条的试剂开封后必须尽快使用，易受到环境的湿度和温度等条件的影响，所以该技术的测试可靠性和稳定性差，由于试纸条的封装体积限制，也导致该技术的自动化设备尺寸和体积较大，半自动的设备测试结果稳定性不好等问题。

发明内容

为了克服现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种检测试剂盒及血液样本的检测方法，其解决了现有市场上的分立式自动生化分析仪设备复杂、体积大、操作复杂、使用和维护成本高；干式特定蛋白免疫技术易受到环境的湿度和温度等条件的影响，测试结果稳定性差的技术问题。