[发明专利]一种无菌药品过滤除菌装置及工艺

说明书

本发明涉及无菌药品生产技术领域，特别是涉及一种无菌药品过滤除菌装置及工艺。所述装置包括药液配制罐，药液配制罐的出料口通过管道依次与一级除菌过滤器、主过滤器连接、分装缓冲罐、灌装机连接，一级除菌过滤器并联设置有多个，所述一级除菌过滤器后方的除菌转移管道上设置有压缩空气进气口，所述压缩空气进气口通过管道与压缩空气源连接。本发明所述装置既能较好的提高了制品除菌的收率，又能保证了药液转移管路及滤器灭菌无死角，最大限度的降低了药品过滤除菌中的风险，大大提高了药品的无菌保证水平。

技术领域

本发明涉及无菌药品生产技术领域，特别是涉及一种无菌药品过滤除菌装置及工艺。

背景技术

在无菌药品生产工艺中，国家法规要求非最终灭菌的药品在生产中需采用0.22μm的除菌过滤器将药液滤入预先灭菌的容器内进行除菌操作。为满足国家法规要求，企业在无菌药品生产中，需要用到过滤除菌装置对药品进行过滤除菌。

然而，现有技术中在对药品进行过滤除菌时存在以下技术问题：使用过滤除菌滤器对药液进行除菌时，部分药液在除菌过程中容易堵塞滤芯，造成生产线出现故障，从而导致停产检修，造成一定损失；除菌后的制品在转移管路中存在一定的损耗，造成生产成本增加。

发明内容

本发明的目的是针对上述现有技术中存在的缺陷，提供一种无菌药品过滤除菌装置。本发明的具体技术方案如下：

一种无菌药品过滤除菌装置，包括药液配制罐，所述药液配制罐的出料口通过除菌转移管道依次与一级除菌过滤器、主过滤器连接，所述主过滤器的出料口通过管道依次与分装缓冲罐、灌装机连接，所述一级除菌过滤器并联设置有多个，所述一级除菌过滤器后方的除菌转移管道上设置有压缩空气进气口，所述压缩空气进气口通过管道与压缩空气源连接。

作为优选，所述药液配制罐上端设置有压缩空气进气口，所述压缩空气进气口通过管道与压缩空气源连接。

作为优选，所述压缩空气源与药液配制罐之间的管道上设置有空气过滤器，所述空气过滤器进、出口处的管道上均设置有压力传感器。

作为优选，所述除菌转移管道上的压缩空气进气口与压缩空气源之间的管道上设置有空气过滤器，所述空气过滤器进、出口处的管道上均设置有压力传感器。

作为优选，所述除菌转移管道上设置有纯蒸汽进气口，所述纯蒸汽进气口通过管道与纯蒸汽源连接；所述压缩空气源出口处的管道上设置有纯蒸汽进气口，所述纯蒸汽进气口通过管道与纯蒸汽源连接。

作为优选，所述药液配制罐的出料口处的管道上设置有压缩空气进气口。

作为优选，所述一级除菌过滤器进、出口处的管道上均设置有压力传感器。

作为优选，所述一级除菌过滤器并联设置有两个。

本发明还公开了一种无菌药品过滤除菌工艺，具体包括以下步骤：

（1）除菌准备工艺

1）首先对装置进行注射用水清洗；

2）对一级除菌过滤器、主过滤器以及空气过滤器的滤芯进行用前的膜完整性检查；

3）对空气过滤器以及一级除菌过滤器后的除菌转移管道进行纯蒸汽在线灭菌，此时，除菌转移管道连接主过滤器处为工装代连接；

4）对主过滤器、分装缓冲罐、灌装机及三者间的连接管路进行清洗，清洗完后，用呼吸袋包扎开口处，放于脉动真空灭菌柜内进行湿热蒸汽灭菌；

5）除菌转移管道连接主过滤器处的工装进行拆卸，将灭菌后的主过滤器与除菌转移管道连接，主过滤器安装位置应在无菌区内；

6）对一级除菌过滤器及一级除菌过滤器前的除菌转移管道进行纯蒸汽在线灭菌；