[发明专利]人工瓣膜和制造人工瓣膜的方法

说明书

本发明涉及人工瓣膜和制造人工瓣膜的方法。本发明涉及人工瓣膜，其包含小叶组装体，所述小叶组装体具有至少一个连接到支撑元件(2)的小叶(3)，所述小叶具有能够在第一位置和第二位置之间移动的自由边缘，其中在第一位置时，所述自由边缘远离关闭表面(700)弯曲以允许体液通过所述瓣膜流动；在第二位置时，所述自由边缘邻接所述关闭表面以关闭所述瓣膜，且其中在所述瓣膜上没有脉动负载时，所述小叶能够沿着所述自由边缘的长度形成大于0.1mm的接合高度。这种人工瓣膜能够长期提供良好性能，并能够使用适合小叶的各种材料来制造。本发明还涉及用于人工瓣膜中的小叶组装体，以及制造人工瓣膜的方法，包括制造小叶组装体。

本发明是申请日为2015年5月6日、申请号为201580023424.2(国际申 请号PCT/EP2015/059982)的发明专利申请“人工瓣膜和制造人工瓣膜的 方法”的分案申请。

技术领域

本发明涉及可植入的医疗器械以及制造所述医疗器械的方法，所述医 疗器械例如人工瓣膜(prosthetic valve)，更具体地是二小叶式或三小叶式 人工心脏瓣膜。

背景技术

哺乳动物的典型天然瓣膜是主动脉瓣，其是四种心脏瓣膜之一。主动 脉瓣包含与主动脉根相连的三个小叶(也称为尖瓣)，所述主动脉根充当 这些小叶的支撑元件。主动脉瓣的三个小叶中的每一个均具有自由边缘和 以半月形方式与主动脉根相连的边缘。当瓣膜打开时，小叶落回到它们的 窦道中而不会潜在封堵任何管状孔口。邻近小叶的铰合线在窦管交界水平 汇合，从而形成接合处(commissure)的至少一部分。小叶的主体柔软、 可扩展且薄以提供所需的柔韧性，尽管其厚度不均匀。小叶朝着其自由边 缘略微较厚。其室性表面是并置(apposition)区域(又名半月面 (lunule))，该区域占据沿着自由边缘的全宽并跨越小叶深度的约三分 之一。这是瓣膜关闭期间小叶与邻近小叶相遇之处。当瓣膜处于关闭位置 时，半月面的边缘接合或汇合在一起，从而将心脏左室腔中的血液与主动 脉中的血液分开。对于这种类型或相应类型的瓣膜，打开和关闭期间最高 的机械应力出现在接合处，且机械应力在较小程度上出现在小叶的自由边 缘。

人工瓣膜被植入在人体或动物体内并且可例如被用作血管内或血管附 近的被动、单向人工瓣膜。它们可以完全预成型并原样植入，或者可以使 用用于形成有功能的人工瓣膜所需的人造部件和/或天然部件在原位形成。 合适的人工瓣膜在对瓣膜任一侧的压差响应时需要容易地打开和关闭，在 血流中不导致或导致极少的非生理性湍流，并避免过多回流。因此，对心 血管产品(例如心脏瓣膜假体)的负载条件(在量级和循环数两方面)的要求很高。通常，心脏瓣膜小叶在其寿命期间可经受超过十亿个负载循环。 因此，人工瓣膜(尤其是活动小叶)的耐久性是重要的要求。

任何人工瓣膜都应该能够耐受瓣膜手术期间接合处和小叶自由边缘上 的实际机械负载，并优选地，维持耐受这种循环负载持续许多年。为此， 不仅初始强度是重要的参数，而且还要降低制造瓣膜时(不明显)生产畸 形的可能性。

现今，瓣膜手术中使用的瓣膜通常是具有由生物组织(往往是经化学 处理的牛心包)制成的小叶的生物人工瓣膜。这是一种弹性材料，其表现 得相当优异且能够模拟天然瓣膜。但通常会遇到早期失效，并且早期失效 被认为与脉动负载下连续伸展和收缩后小叶材料上的高应力有关。已提出 了各种合成材料和设计作为制造人工瓣膜小叶的替代物。

例如NL1008349中描述了使用合成纤维制成的瓣膜假体(prosthesis)。 这种瓣膜包含带有一些小叶的支撑元件，所述小叶是通过以与小叶中所存 在的应力相对应的特定方向将增强纤维缠绕在芯轴上来制造的。由于必须 根据最大应力线放置纤维，所以这种瓣膜假体难以制造且使用许多缠绕层 来调节应力，从而增加了质量且可损害柔韧性。

类似地，US6726715描述了用于心脏瓣膜的小叶，其包含具有与瓣膜 运行期间在小叶中的预定应力线一致的消除应力的纤维元件的柔性片。片 材通常是PTFE或PVF，其中使用高强度/高模量纤维作为增强元件。可以 使用纤维例如碳纤维、芳纶纤维或聚乙烯纤维如UHMWPE纤维。