[发明专利]一种肌酸激酶同工酶检测试剂盒及其制备方法

权利要求书

1.一种肌酸激酶同工酶检测试剂盒，其特征在于，包括：磁分离试剂和酶标记抗体；

所述磁分离试剂包括：表面上结合有第一抗CK-MB单克隆抗体和第二抗CK-MB单克隆抗体的磁微粒；

所述酶标记抗体包括：酶标记的第三抗CK-MB单克隆抗体；和/或，酶标记的第四抗CK-MB单克隆抗体；

其中，所述第一、第二、第三和第四抗CK-MB单克隆抗体分别特异于肌酸激酶同工酶的不同表位。

2.根据权利要求1所述的肌酸激酶同工酶检测试剂盒，其特征在于，所述第一抗CK-MB单克隆抗体、所述第二抗CK-MB单克隆抗体和所述第三抗CK-MB单克隆抗体的质量比为1:(1～2):(2～4)；或

所述第一抗CK-MB单克隆抗体、所述第二抗CK-MB单克隆抗体和所述第四抗CK-MB单克隆抗体的质量比为1:(1～2):(2～4)。

3.根据权利要求1至2任一项所述的肌酸激酶同工酶检测试剂盒，其特征在于，所述磁微粒的粒径为0.5～3.5μm。

4.根据权利要求1至2任一项所述的肌酸激酶同工酶检测试剂盒，其特征在于，在所述述酶标记抗体中，标记酶为碱性磷酸酶或辣根过氧化物酶。

5.根据权利要求1至3任一项所述的肌酸激酶同工酶检测试剂盒，其特征在于，还包括：化学发光底物；

所述化学发光底物包括二氧杂环乙烷、二氧杂环乙烷类似物、鲁米诺和鲁米诺衍生物中的至少一种。

6.根据权利要求1至3任一项所述的肌酸激酶同工酶检测试剂盒，其特征在于，所述磁分离试剂还包括：试剂R1；

所述试剂R1的配方为Tris 5～8份，氯化钠6～10份，牛血清白蛋白4～6份，吐温0.8～1.2份，水补足至1000份，盐酸调节pH至7.3～7.5，所述份数为重量份。

7.根据权利要求6所述的肌酸激酶同工酶检测试剂盒，其特征在于，在所述磁分离试剂中，所述表面上结合有第一抗CK-MB单克隆抗体和第二抗CK-MB单克隆抗体的磁微粒与所述试剂R1混合，所述表面上结合有第一抗CK-MB单克隆抗体和第二抗CK-MB单克隆抗体的磁微粒的浓度为10～15μg/mL。

8.一种肌酸激酶同工酶检测试剂盒的制备方法，其特征在于，包括：

a)将磁微粒与第一抗CK-MB单克隆抗体、第二抗CK-MB单克隆抗体反应，制备表面上结合有第一抗CK-MB单克隆抗体和第二抗CK-MB单克隆抗体的磁微粒；

b)将第三抗CK-MB单克隆抗体或第四抗CK-MB单克隆抗体偶联标记酶，制备酶标记的检测抗体；

其中，所述第一抗CK-MB单克隆抗体和所述第二抗CK-MB单克隆抗体与所述磁微粒共价结合。

9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，在步骤a)中，所述第一抗CK-MB单克隆抗体、所述第二抗CK-MB单克隆抗体和所述磁微粒的质量比为(1～2):(2～4):20。

10.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，在步骤b)中，所述第三抗CK-MB单克隆抗体和标记酶的质量比为1:(1～5)；或，所述第四抗CK-MB单克隆抗体和所述标记酶的质量比为1:(1～10)。