[发明专利]一种高澄清度的生物制剂及其应用

说明书

本发明公开了一种高澄清度的生物制剂及其应用，涉及生物与新医药领域；由以下重量份的原料组成：黄柏10‑20份、艾叶5‑8份、柴胡1‑2份、菖蒲6‑9份、鱼腥草12‑15份、半枝莲8‑10份、五味子3‑5份、土荆芥15‑20份、大青叶7‑10份、岩黄连16‑22份、蒲公英18‑25份、藏红花7‑10份、土茯苓10‑13份、黄芩8‑10份、金银花4‑6份、青蒿5‑8份、穿山甲2‑3份、牛筋草16‑20份、骆驼蓬1‑2份、苍术2‑5份、活化助剂3‑5份；制备的生物制剂见效快，副作用小，不仅能够治疗类风湿性关节炎，而且能够补充气血，增强食欲。

技术领域：

本发明涉及生物与新医药领域，具体涉及一种高澄清度的生物制剂及其应用。

背景技术：

以各类具有医研价值的碳基生物为原料，利用传统技术或现代生物技术制造，作用于人体各类生理症状的预防(保健)、治疗和诊断的各种形态制剂，统称生物制剂。

现代医学认为，类风湿关节炎和强直性脊柱炎都是慢性全身性自身免疫性疾病。医学学者们通过研究发现，引起此类关节炎发病的“元凶”是一种名叫“肿瘤坏死因子”的炎症因子，它能引发关节滑膜炎、活化破骨细胞造成骨破坏和关节畸形。类风湿关节炎具有隐匿性高、难确诊、受损不可逆和致残率高等特点。它可以发病于身体的任何一个关节，常发病于指、掌、腕部小关节。于是，医学学者们开发了生物制剂，通过抑制肿瘤坏死因子来治疗这类疾病。目前用得最多、副作用也相对小的是肿瘤坏死因子α(TNF-α)拮抗剂，与传统的改善病情的抗风湿药相比，其主要特点是起效快、抑制骨破坏的作用明显、患者总体耐受性好。该制剂主要有依那西普、阿达木单抗。西药作用明显，但是副作用相对而言还是比较大。

发明内容：

本发明所要解决的技术问题在于提供一种高澄清度的生物制剂及其应用，该生物制剂澄清度高，副作用小，对类风湿性关节炎有较好的治疗作用。

本发明所要解决的技术问题采用以下的技术方案来实现：

一种高澄清度的生物制剂，由以下重量份的原料组成：黄柏10-20份、艾叶5-8份、柴胡1-2份、菖蒲6-9份、鱼腥草12-15份、半枝莲8-10份、五味子3-5份、土荆芥15-20份、大青叶7-10份、岩黄连16-22份、蒲公英18-25份、藏红花7-10份、土茯苓10-13份、黄芩8-10份、金银花4-6份、青蒿5-8份、穿山甲2-3份、牛筋草16-20份、骆驼蓬1-2份、苍术2-5份、活化助剂3-5份。

所述活化助剂由以下重量份的原料组成：茶多糖25-35份、碳酸氢钠12-15份、天冬氨酸18-26份、山栀苷12-16份、香芹酚8-12份、泛醌6-10份、4-甲氧基香豆雌醇4-7份、西红花苷0.02-0.06份。

所述活化助剂的制备方法为：

(1)将碳酸氢钠和天冬氨酸混合均匀，放入反应釜中，向反应釜中加入去离子水至混合溶液体积达到反应釜体积的85％，将反应釜放入60-80℃烘箱中反应3-4h，反应后自然冷却到室温；

(2)将茶多糖、山栀苷、香芹酚混合均匀，在60-80r/min转速下搅拌30-40min，放入-10℃冷冻1-2h，自然升温到常温后，和泛醌、4-甲氧基香豆雌醇、西红花苷混合均匀，加入混合物重量2-3倍的去离子水，在32-36℃水浴中120-150r/min转速下搅拌15-20min，搅拌后静置水浴2-3h，静置后离心，取上层清液；

(3)将上述步骤制备的上清液和步骤(1)反应后的溶液混合均匀，在100-120r/min转速下搅拌10-15min，用巴氏杀菌法进行瞬时灭菌，制得所述活化助剂。

所述生物制剂的制备方法为：