[发明专利]医疗气囊装置和方法

说明书

提供一种包括具有至少一种膨胀含氟聚合物材料和弹性体的复合材料的气囊或气囊套。所述膨胀含氟聚合物材料可包含曲折原纤。在示例性实施方式中，所述含氟聚合物是聚四氟乙烯。所述复合材料可以轴向、螺旋和/或周向缠绕以形成气囊或气囊套。所述气囊或气囊套在预定直径处硬度急剧增加。所述气囊或气囊套可以设计为具有在径向或轴向方向的停止点。

技术领域

本发明总体上涉及除了可纵向扩张以外还能径向扩张至停止点的气囊装置。本发明总体上涉及包括(1)包含曲折原纤的膨胀聚四氟乙烯(ePTFE)膜材料和(2)弹性体的气囊装置。

定义

如本文中所用，术语“曲折原纤(serpentine fibril)”是指或朝一个方向弯曲或折弯然后再朝另一个方向弯曲或折弯的多种原纤。

如本文中所用，术语“控制的回缩”是指通过施加热、用溶剂润湿或其他任何合适的方法或它们的组合，使得制品在至少一个方向上长度变短，通过这样的方法抑制后续制品裸眼可见的折叠、打褶或起皱。

本文中所用的术语“浸润或浸渍”是描述用于至少部分填充至少一部分多孔材料(如ePTFE或类似物)的孔的任何方法。

本文中所用的术语“弹性的”表示材料在施加作用力的时候发生延伸并在作用力释放之后由于材料的回缩力至少部分恢复到其近似原始尺寸的性质。

本文中所用的术语“延伸”或“延伸的”表示响应施加的作用力在特定方向(例如，轴向长度)上长度增加或特定截面的周向或周长增加。本文中所用的术语“扩张”或“扩张的”可以与“延伸”或“延伸的”互换使用。

本文中所用的术语“硬度”表示对进一步延伸或扩张的抗性变化。

本文中所用的术语“递送直径”表示管形件的直径或截面宽度基本上等于或略大于在通过脉管系统递送过程中预膨胀的该管形件的直径或截面宽度。

本文中所用的术语“标称直径”表示当气囊周向扩张至停止点时气囊或气囊套的直径或截面宽度，当超过该停止点时扩张所需的作用力显著增加。通常，标称直径是终端使用者例如临床医生的操作规程上标注的直径。

背景技术

缠绕的膜气囊通常通过以下方式制造：以大的第二直径(约等于所需的标称直径)缠绕膜管，然后将膜管下拉以减小至第一直径，再压缩以储存长度，以允许膨胀时后续原纤重新取向。但该方法非常复杂，所有的后续步骤是为了将其直径减小至使其适于安装在导管上的尺寸。

另一种制备气囊的方法是以较小的第一直径(该直径约等于递送直径)直接缠绕构建层叠膜。为了以较小的第一直径构建缠绕的膜气囊，构建该气囊的膜需要至少沿周向取向的方向扩张300-700％或更多。能扩张300-700％或更多的膜有利于构建以较小的(第一)直径直接缠绕的气囊或气囊套。也就是说，以小的第一直径周向缠绕成管状，这样膜的扩张方向沿着气囊的周向取向。膨胀后，外周增长，将所述膜由第一直径扩张到第二直径。

已有的能以第一直径构建并可扩张至标称直径(300％-700％或更多)的膜缠绕气囊或气囊套是具有高度各向异性的膜，其弱方向沿周向取向以允许扩张。该构造的气囊具有一些缺陷，不太理想。

例如，由于各向异性膜的强方向在纵向方向对气囊壁提供强度，气囊壁在膨胀时沿纵向方向扩张的能力受限。随着气囊膨胀，密封-密封之间的纵向距离随着膨胀的轮廓而增加。由于下层气囊形成其膨胀形状，所述套需要沿纵向方向增长以导致该路径变化。对于较大直径的气囊和具有更窄锥角的气囊来说该路径变化更大。