[发明专利]用于治疗非酒精性脂肪性肝病的苦参甘草组方

说明书

本发明属于肝病治疗领域，具体涉及用于治疗非酒精性脂肪性肝病的苦参甘草组方。苦参和甘草的组分配比为：1：0.1～5。《苦参甘草组方》符合中药现代化的六项基本要求：①疗效确切，不良反应小；②符合中医药的组方原理，是源于经典名方的新治疗功能；③药材来源丰富，符合“非稀有性”原则；④药理作用能被现代实验药理学方法论证；⑤能够形成独立的知识产权；⑥组方简单，且具有明确的质控标准。

技术领域

本发明属于肝病治疗领域，具体涉及用于治疗非酒精性脂肪性肝病的苦参甘草组方。

背景技术

非酒精性脂肪性肝病(是指除酒精外和其他明确的损肝因素所致的，以弥漫性肝细胞大泡性脂肪变为主要特征的临床病理综合征，包括单纯性脂肪肝(以及由其演变的脂肪性肝炎和肝硬化)，胰岛素抵抗和遗传易感性与其发病关系密切。世界胃肠病学会2014年最新公布的数据显示：普通成人患病率为27-33％，肥胖症患者的患病率为75-92％，患者早期为单纯性脂肪肝，可逐渐发展为非酒精性脂肪性肝炎(NASH)，临床上10-20％的患者可发展为NASH，最终导致肝纤维化及肝硬化。目前在我国，NAFLD/NASH的成人患病率接近15％左右，并呈逐年上升和年轻化趋势。

非酒精性单纯性脂肪肝在胰岛素抵抗、氧化应激、细胞因子等作用下可演化为非酒精性脂肪性肝炎、肝硬化。针对非酒精性脂肪肝的有效治疗是防止肝硬化发生的关键，也是近些年研究的重点。

针对非酒精性脂肪肝及其导致的非酒精性脂肪性肝炎，目前缺乏有效防治措施。世界胃肠病学会发布的《2014年非酒精性脂肪肝诊疗指南》提出：临床研究表明单一的给予胰岛素增敏剂不能显著改善患者病情，并且胰岛素增敏剂具有肝肾功能损伤的副作用。近年提出的他汀类药物和ω-3脂肪酸也未明确可用于治疗。抗氧化类药物：如维生素E等也未被推荐使用。NAFLD发病机制复杂，但化学合成药物治疗靶点单一，存在显著局限性，更是缺乏防治NAFLD发展为NASH的有效药物。我国非酒精性脂肪性肝病诊疗指南指出，饮食控制，改善生活方式，使用降脂、保肝药物及胰岛素增敏剂，改善内毒素血症，调节细胞因子水平等方法可能对阻止其发展和治疗有一定作用。非酒精性脂肪肝的发病机制目前还不能用单一的机制解释，学者普遍认为它是一种与遗传环境代谢应激因素相关性疾病和等提出的“二次打击”学说是最被广泛认可的一个理论。这个学说提出：胰岛素抵抗和脂质代谢紊乱引起的肝细胞脂肪积聚和脂肪变性作为第一次打击，使肝脏对炎性反应和各种损伤刺激的敏感性增高。当氧化应激和脂质过氧化、炎症性细胞因子的释放、线粒体功能异常等因素产成，则形成了二次打击，这诱导了肝脏炎症反应、肝细胞变性坏死和肝纤维化甚至肝硬化的发生。

目前中药组方可用于NAFLD或NASH治疗的主要有壳脂胶囊，当飞利肝宁、强肝胶囊、化滞柔肝颗粒、三七脂肝丸等中成药运用于临床非酒精性脂肪肝的治疗。但目前以上组方普遍存在的问题在于：①大组方，成分复杂，质控难以控制；②治疗具有局限性，主要用于NAFLD患者脂肪性病变或脂肪性肝炎的发生，不能同时有效治疗二者；③组方复杂，难以用现代药理理论阐明有效成分。

苦参甘草组方在明代医书《众妙仙方》就有记载,该方只有苦参、甘草两味。《千金要方》和《普济方》中，也都收载了苦参甘草汤，苦参与甘草是苦参甘草汤的主要成分。在《儒门事亲》中，金元四大家之一的张从正对苦参甘草组方做了如下的描述：“凡药皆毒也，虽甘草、苦参，不可不谓之毒，久服则五味各归其脏，必有偏胜气增之患，诸药皆然”。

苦参甘草组方，由苦参，甘草组方；苦参甘草组方载于明代医书《众妙仙方》，至《千金方》及《普济方》亦记载有苦参甘草汤方中只有苦参、甘草二药，用于治疗湿阻肠胃的疳痢不止。苦参，苦寒入心，归肝、胃、大肠经，功能清热燥湿而治各种湿热、痰热所致脾虚湿盛、痰湿内阻的湿阻中焦证，尤其是针对痰湿阻滞、气滞血瘀、痰浊、瘀血痹阻于肝络的痰湿证。由于其大苦大寒，降泄荡涤湿热之效太峻烈，需配甘草调和药性，兼清热解毒。

发明内容