[发明专利]一种可在线CIP/SIP的消毒液过滤灭菌及清洗系统

说明书

本发明提供一种消毒液过滤及在线清洗灭菌系统，它包括了(4)换热器、(5)呼吸器、(6)配制罐、(7)注射用水除菌过滤器、(8)消毒液除菌过滤器、(11)CIP/SIP连接管；本系统1)采用介质辅助输送，可加快消毒液过滤速度，消毒液过滤用量更大，适用于无菌区面积较大的厂房；2)采用介质辅助输送，可使消毒液过滤更完全，损耗更少；3)可在线进行CIP/SIP，减少操作人员拆卸离线灭菌的工作量，也可避免系统频繁拆卸导致容易泄漏的现象；4)本系统可用于对消毒液配制过滤要求高，消毒液用量大的车间。

技术领域

本发明涉及工业系统，具体涉及一种消毒液配制过滤系统。

背景技术

在制药行业，消毒液常用于洁净区的设备、地面、人员的消毒，故消毒液本身的微生物的量应受到严格的控制。为避免消毒液本身对洁净区造成污染，根据2010版GMP附录无菌药品第九章规定：A/B级洁净区应当使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂。消毒液配制过滤系统由于法规上没有明确的规定，故消毒液配制过滤系统各使用厂家要求不一致，市场上消毒液配制过滤系统比较少见，多为使用厂家自行设计使用。目前使用的消毒液配制过滤系统大多较为简易，不能进行在线CIP/SIP，需要拆卸后进行离线灭菌。灭菌后安装在B级环境或在A级层流送风条件下进行。一方面操作复杂，影响效率，另一方面，离线灭菌再安装过程有染菌的风险，且过滤管道必须穿越B级和C级区，存在一定的风险。本发明在常规的消毒液配制过滤系统的基础上，进一步优化配制过滤方式，可以过滤注射用水和过滤消毒液，同时采用在线CIP/SIP的方式，可使消毒液配制过滤系统能够在线清洗灭菌，减少了操作人员的工作量，同时也杜绝了消毒液配制过滤系统离线安装过程染菌的风险。消毒液配制过滤系统见附图。

发明内容

本发明是在常规的消毒液配制过滤系统的基础上，进一步优化配制过滤方式，可以过滤注射用水和过滤消毒液，同时采用在线CIP/SIP的方式，可使消毒液配制过滤系统能够在线清洗灭菌。

本发明系统结构示意图为附图，系统包括：(1)纯蒸汽、(2)压缩空气、(3)注射用水、(4)换热器、(5)呼吸器、(6)配制罐、(7)注射用水除菌过滤器、(8)消毒液除菌过滤器、(9)接收桶、(10)接收桶、(11)CIP/SIP连接管、(12)压缩空气减压阀A、(13)阀门B、(14)阀门C、(15)阀门D、(16)阀门E、(17)阀门F、(18)阀门G、(19)疏水阀H、(20)阀门I、(21)阀门J、(22)阀门K、(23)阀门L、(24)阀门M、(25)阀门N、(26)阀门O、(27)疏水阀P、(28)取样口Q。

CIP即：在线清洗系统。

SIP即：在线灭菌系统。

工作过程：

注射用水过滤：

打开换热器(4)，将注射用水温度降至所需温度，打开阀门(D)、阀门(F)、阀门(I)，注射用水经过注射用水除菌过滤器(7)后，过滤至注射用水接收桶(9)。

消毒液过滤：

将消毒液配制好后投入配制罐，或将消毒液加入配制罐后，按比例加入一定量的注射用水进行配制。配制好消毒液后，打开压缩空气减压阀(A)、阀门(C)、阀门(L)，消毒液在压缩空气的推动下经过消毒液除菌过滤器(8)后，过滤至消毒液接收桶(10)。

在线CIP：

注射用水过滤系统因为过滤的是注射用水，而CIP使用的清洗水也是注射用水，所以注射用水过滤系统可以不需要进行CIP，也可以和消毒液配置过滤系统同时进行CIP。

消毒液过滤结束后，断开阀门(I)与注射用水接收桶(9)的连接，断开阀门(L)与消毒液接收桶(10)的连接。将CIP/SIP连接管(11)分别与阀门(I)、阀门(L)和阀门(M)连接在一起。