[发明专利]血液透析器中N-甲基吡咯烷酮、聚维酮K30残留的测定方法

说明书

本发明提供了血液透析器中N‑甲基吡咯烷酮、聚维酮K30残留的测定方法。血液透析器中N‑甲基吡咯烷酮、聚维酮K30残留的测定方法为：用水浸提血液透析器中的目标物，得到样品供试液；采用高效液相色谱法检测所述样品供试液中的目标物的含量，进而计算出血液透析器中目标物的残留量；所述高效液相色谱法的色谱条件为：色谱柱C18柱，流速0.3～0.7mL/min，检测波长190～210nm，柱温20～30℃，进样量50～100μL。本发明能准确、灵敏、高效地测定血液透析器中的N‑甲基吡咯烷酮、聚维酮K30残留量，这对于血液透析器的研究开发，质量控制及产品监管都具有重要的意义。

技术领域

本发明涉及分析化学领域，尤其是涉及血液透析器中N-甲基吡咯烷酮、聚维酮K30残留的测定方法。

背景技术

血液透析器是一种用于治疗急慢性肾功能衰竭的医疗器械，由空心纤维、外壳、密封层和端盖组成。血液透析器在生产过程中透析膜部位使用加工助剂N-甲基吡咯烷酮及添加剂聚维酮K30。N-甲基吡咯烷酮及聚维酮 K30均易溶于水。在临床使用中，血液透析器中残留N-甲基吡咯烷酮及聚维酮K30均有滤沥到血液的风险。据文献报道，N-甲基吡咯烷酮的慢性作用可引发中枢神经系统机能损伤，致使呼吸器官、肾脏、血管系统的病变。血液透析器中残留N-甲基吡咯烷酮具有明显的安全风险。

现有技术中，有关N-甲基吡咯烷酮和聚维酮K30的检测方法很多，然而并没有同时检测N-甲基吡咯烷酮和聚维酮K30的相关报道，也没有针对血液透析器中N-甲基吡咯烷酮/聚维酮K30残留检测的相关报道。

有鉴于此，特提出本发明。

发明内容

本发明的目的在于提供血液透析器中N-甲基吡咯烷酮、聚维酮K30残留的测定方法，该测定方法能够准确、灵敏、高效地测定血液透析器中的 N-甲基吡咯烷酮、聚维酮K30残留量。

为了实现以上目的，本发明提供了以下技术方案：

血液透析器中N-甲基吡咯烷酮、聚维酮K30残留的测定方法，包括下列步骤：

用水浸提血液透析器中的N-甲基吡咯烷酮、聚维酮K30，得到样品供试液；

采用高效液相色谱法检测所述样品供试液中的N-甲基吡咯烷酮、聚维酮K30的含量，进而计算出血液透析器中N-甲基吡咯烷酮、聚维酮K30的残留量；

所述高效液相色谱法的色谱条件为：

色谱柱：C18柱，

流速：0.3～0.7mL/min，

检测波长：190～210nm，

柱温：20～30℃，

进样量：50～100μL，

流动相：乙腈与缓冲溶液以1～5:95～99的体积比组成，所述缓冲溶液为 pH为2.5±0.1的磷酸盐缓冲液。

本发明的以上方法解决了无法同时检测血液透析器中N-甲基吡咯烷酮、聚维酮K30残留的问题。

测定方法中的核心在于色谱条件，在一定波长下，采用特定的流动相和固定相，才能将N-甲基吡咯烷酮、聚维酮K30有效分离，并且保证两者与邻近色谱峰的分离度大于1.5，进而提高检测方法的准确度、精密度和高效性，并满足了方法验证过程中对专属性、线性、准确度、精密度等方面的要求，该方法对于血液透析器的研究开发、质量控制及产品监管都具有重要意义。

本发明中，流速可在0.3～0.7mL/min范围内任意选择，例如0.3mL/min、 0.4mL/min、0.5mL/min、0.6mL/min、0.7mL/min等。

本发明中，检测波长可在190～210nm，范围内任意选择，例如190nm、 195nm、200nm、205nm、210nm等。