[发明专利]一种过氧化氢等离子体灭菌指示方法

说明书

本专利涉及等离子体灭菌指示领域，公开了一种过氧化氢等离子体灭菌指示方法，其特征在于，将灭菌目标物或其外包装上涂覆或印刷灭菌指示剂或粘贴含有灭菌指示剂的指示试纸后再进行过氧化氢等离子体灭菌处理，然后通过观察指示涂层或指示印刷层或指示试纸的颜色变化判断灭菌目标物是否经过有效的灭菌处理；其中，所述指示剂至少包括一种以上能在过氧化氢等离子体作用下产生颜色转变的染料，和一种在指示剂系统起固色作用的吡啶衍生物。吡啶衍生物与染料在过氧化氢等离子体环境中配合作用，促进染料在灭菌前后发生明显的颜色变化，且经过灭菌后的颜色不会恢复到原来的颜色，色彩稳定性优异，能够可靠地判别灭菌目标物是否经过灭菌工序。

技术领域

本专利涉及等离子体灭菌指示领域，更具体地，涉及一种过氧化氢等离子体灭菌指示方法。

背景技术

随着医疗卫生事业的迅速发展和医疗技术的不断提高，各种精密仪器和设备被逐步推广应用，而这些设备一般不能进行高温灭菌(主要是高温高压蒸汽、高温干热)。为了解决这一问题，各种低温化学灭菌方法也逐渐产生，如于20世纪50年代应用于医院灭菌的环氧乙烷低温灭菌，到20世纪90年代中期，环氧乙烷灭菌器被美国及中国国内的一些大城市医院广泛地使用。环氧乙烷对细菌、芽孢、真菌及病毒等各种微生物均具有杀灭作用；其灭菌机制是与细菌蛋白质分子、酶、核酸中的氨基、羟基、羧基或巯基相结合，对菌体细胞产生的破坏，从而达到灭菌作用。然而，环氧乙烷有毒，是可疑致癌物，除了极严格室内空气浓度控制，还需繁锁的净化排放处理，操作周期较长；另一种被广泛使用的就是低温蒸汽甲醛灭菌，其灭菌机理与环氧乙烷相似，同样存在气体有毒、需严格的浓度控制及净化处理、灭菌操作周期长等缺陷。

20世纪90年代，等离子体灭菌作为一项新的低温灭菌技术开始面试。等离子体是气体在加热或强电磁场作用下产生的，主要由电子、离子、原子、分子、活性自由基及射线等组成，即被称为“气浆”物质聚集态。现行的等离子体灭菌主要是利用过氧化氢(H₂O₂)激发成“气浆”进行灭菌，过氧化氢(H₂O₂)是活泼氧化剂，其分解物为水和新生态氧。过氧化氢等离子体的灭菌机理主要是由紫外线、高能粒子和活性自由基综合作用所致，其中活性自由基过氧化氢基、羟基等活性物质，与细菌体内的蛋白质和核酸结合，破坏其新陈代谢，从而起到消毒灭菌作用。过氧化氢低温等离子体灭菌系统的特点：灭菌速度快，只需55分钟左右，无需要解毒时间；不残留毒性物质，最终分解物为水和氧气对环境和医务人员安全。因此，过氧化氢低温等离子体灭菌系统(详参GB/T32309-2015)除了可用于医疗器械的消毒灭菌外，还被用于卫生材料、食品和餐具等需要消毒灭菌的行业和工作。

这些灭菌法的运用过程中重要的是：判别需要灭菌的器材是否经过了灭菌工序，检查作用于器材的灭菌效果是否适当。对此，因灭菌处理过程而发生色调变化的指示剂组合物已成为是否经过灭菌处理的判别手段或灭菌效果是否适当的检查手段。

现有各种用于显示过氧化氢存在的指示剂组合物都是基于酸碱滴定法的原理。酸碱指示剂各具有不同的pKa值，因此具有不同的酸碱指示颜色，这些酸碱指示剂有如：甲基紫、苦味酸、甲基绿、孔雀绿、甲酚红、甲基紫、百里酚蓝、甲基紫、茜素黄R、二甲基黄、溴酚蓝、刚果红、茜素红、溴甲酚绿、甲基红、溴酚红、溴甲酚紫、溴百里酚蓝、中性红、酚红、甲酚红、酚酞、百里酚酞、茜素红S、茜素黄R、达旦黄等。通过将适用的酸碱指示剂配合一些碘化物，金属盐、过渡金属盐等，适用的水性聚合物溶液配予硫化氢，次氯酸钠等浸渍于滤试纸；过氧化氢在灭菌器内高频电磁场作用下形成等离子体，等离子体中有自由基HO、过羟自由基HO2、激发态H2O2、活性氧原子O、活性氢原子H等活性因子与之反应作用产生颜色变化，因此所制备试纸能检测出过氧化氢。同样基于此化学作用也有一些以印刷油墨型式的产品应用于过氧化氢低温等离子体灭菌系统当中，但指示物成品在使用前后存在各样不稳定，如产品因外界空气水分接触物酸碱物质影响，长时间存放导致指示剂的变化区别不明显或经灭菌系统处理后存档记录期间有褪色等，这些都会影响着医院供应中心的日常管理。

发明内容