[发明专利]一种抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒

说明书

本发明属于医学及生物化学技术领域，具体是一种抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒。该试剂盒由试剂R1和试剂R2组成，试剂R1包括：缓冲液、无机盐离子、促凝剂、渗透压调节剂、表面活性剂、加速剂、防腐剂，试剂R2：缓冲液、促凝剂、渗透压调节剂、表面活性剂、稳定剂、助悬剂、防腐剂、胶乳包被抗环瓜氨酸肽抗体；试剂R2包括：缓冲液、稳定剂、助悬剂、防腐剂、胶乳包被抗环瓜氨酸肽抗体。该抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒采用胶乳增强免疫比浊法来进行测定，相对于传统的抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒，具有快速灵敏、准确性好、特异性高、稳定性好等优点。

技术领域

本发明属于医学免疫体外诊断领域，涉及一种免疫比浊检测试剂，进一步地，本发明涉及抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒。

背景技术

抗环瓜氨酸肽抗体(Anti-CCP)是环状聚丝蛋白的多肽片段，是以IgG型为主的抗体。临床研究表明，Anti-CCP对类风湿性关节炎(RA)具有良好的敏感性和特异性，并且与RA的活动性及病程进展相关，检测Anti-CCP对于RA的早期诊断和预后评估都很有意义。

目前，临床检测Anti-CCP有两种方法：1.酶联免疫吸附测定法(Enzyme-linkedImmuno Sorbent Assay，ELISA)；2.电化学发光免疫测定法(Electrochemiluminescenceimmunoassay，ECLI)。这两种检测方法需要固相或电极支持，都需要特定的检测仪器，并且不能直接上全自动生化分析仪检测。

另外，酶联免疫吸附测定法对样品的单批次测定费用较高。因此，为节约经济成本，检测人员操作时，通常都需要收集到大量样品后才进行一次批量试验。

全自动生化分析仪操作方便快捷、准确度高，作为一种生物检测仪器，已经被广泛应用于生物医药行业。因此，需要研发出一种可以直接应用到全自动生化分析上的Anti-CCP测定试剂盒。

发明内容

针对现有抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒在测试过程中存在的上述缺陷，本发明提供一种快速灵敏、准确性好、特异性高、稳定性好、液体双试剂操作简便适用于临床全自动或半自动生化分析的抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒。

为实现上述目的，本发明提供了如下技术方案：

一种抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒，包括彼此独立的试剂R1和试剂R2双液体组分，包括的成分及相应含量为：

试剂R1：

缓冲液 100mmol/L

无机盐离子 200mmol/L

促凝剂 5g/L

渗透压调节剂 10g/L

表面活性剂 5g/L

加速剂 17g/L

防腐剂 0.7g/L

其溶剂为纯化水

试剂R2：

缓冲液 100mmol/L

稳定剂 20g/L

表面活性剂 5g/L

渗透压调节剂 10g/L

助悬剂 50mmol/L

防腐剂 0.7g/L

胶乳包被抗环瓜氨酸肽抗体 3g/L

其溶剂为纯化水。

优选地，所述缓冲液为磷酸盐缓冲液。

优选地，所述表面活性剂为TWEEN 20、EMULGEN120和TX100中的一种。