[发明专利]一种生白口服液和生白合剂的储藏方法

说明书

本发明公开了一种生白口服液和生白合剂的储藏方法，包括：将生白口服液和生白合剂从0‑20℃阴凉温度的储存条件改变为0‑30℃常温温度的储存条件。本发明的方法将生白口服液和生白合剂的阴凉贮存条件改变为常温储存条件，这使得药品在运输和贮藏中对环境的要求大大降低，减少了药品的运输和贮藏成本。

技术领域

本发明涉及药品储藏领域，更具体地说是一种生白口服液和生白合剂的储藏方法。

背景技术

国家药监局单页标准中生白口服液和生白合剂的贮藏条件为阴凉干燥处，这使得药品在运输和贮藏中都对环境的要求较高。

发明内容

本发明的一个目的是解决至少上述问题和/或缺陷，并提供至少后面将说明的优点。

一种生白口服液和生白合剂的储藏方法，包括：将生白口服液和生白合剂从0-20℃阴凉温度的储存条件改变为0-30℃常温温度的储存条件。

本发明优点是：本发明的方法将生白口服液和生白合剂的阴凉贮存条件改变为常温储存条件，这使得药品在运输和贮藏中对环境的要求大大降低，减少了药品的运输和贮藏成本。

具体实施方式

一种生白口服液和生白合剂的储藏方法，包括：将生白口服液和生白合剂从0-20℃阴凉温度的储存条件改变为0-30℃常温温度的储存条件。依据《中国药典》2015年版四部通则“9 0 0 1原料药物与制剂稳定性试验指导原则”研究。

研究过程及结果

1、产品名称：生白口服液 规格：10ml

样品来源：由本厂（湖北梦阳药业股份有限公司）制剂车间生产。

稳定性考察的批号、每批的留样量、考察取样时间见表1。

表1、稳定性考察的批号、每批的留样量、考察时间

2、产品名称：生白口服液 规格：20ml

样品来源：由本厂（湖北梦阳药业股份有限公司）制剂车间生产。

稳定性考察的批号、每批的留样量、考察取样时间见表2。

表2、稳定性考察的批号、每批的留样量、考察时间

3、产品名称：生白合剂 规格：250ml

样品来源：由本厂（湖北梦阳药业股份有限公司）制剂车间生产。

稳定性考察的批号、每批的留样量、考察取样时间见表3。

表3、稳定性考察的批号、每批的留样量、考察时间

考察项目：性状、含量、相对密度、PH值、装量、鉴别、微生物限度。

4、检验方法：

4.1、性状：目测，本品为棕红色液体，气香，味微苦，应澄清。

4.2、淫羊藿苷含量：

仪器与试剂 高效液相色谱、0.5%磷酸溶液、甲醇、二甲基甲酰胺

聚酰胺、淫羊藿苷对照品

照高效液相色谱法测定

系统适用性试验：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂：0.5%磷酸溶液-甲醇-二甲基甲酰胺（13:18:1）为流动相；检测波长为270nm。理论塔板数按淫羊藿苷计算应不低于2500。