[发明专利]一种冻干粉针剂灌装工艺

说明书

本发明提供了一种冻干粉针剂灌装工艺，依靠改变冻干粉针剂的灌装流程：清洗西林瓶与胶塞—烘干西林瓶—灌装液体试剂—西林瓶加塞—检验有无异物—液体试剂冻干—西林瓶压盖，改变了原先试剂冻干后会对检验结果造成干扰的情况发生，提高了检测精度；利用第二护栏与第一筛选盘配合，夹紧西林瓶，使西林瓶底部完全暴露在相机与光源下，确保相机能完整抓拍西林瓶底部的同时，确保西林瓶平稳通过；相机检测工位置于第一筛选盘下方，光源位于相机上方，避免西林瓶底部结构影响检测结果，能将沉降在西林瓶底部的所有肉眼可见的细微沉底物检测出来，提高检测效率；利用真空吸附西林瓶，提高不合格品的剔除精度，不影响生产线的正常运行速度，大大节约了人力。

技术领域

本发明涉及制药机械技术领域，具体涉及一种冻干粉针剂灌装工艺。

背景技术

冻干粉针剂是在无菌环境下将药液冷冻，将原料药“掺”在某些辅料或溶在某些溶媒中，经过一定的加工处理制成不同形式的制剂，就是我们所说的“冻干粉针剂”；冷冻干燥在低温下进行，对于许多热敏性的物质特别适用，蛋白质、微生物之类不会发生变性或失去生物活力，在低温下干燥时，物质中的一些挥发性成分损失很小，微生物的生长和酶的作用无法进行，因此能保持原来的性状。

西林瓶是冻干粉针剂的常用容器，现有的西林瓶灌装冻干粉针剂的工艺流程一般为，清洗西林瓶与胶塞—烘干西林瓶—灌装液体试剂—西林瓶加塞—液体试剂冻干—检验有无异物—西林瓶压盖。

但是西林瓶在灌装药物的过程中会发生磕碰，从而导致西林瓶产生玻璃碎渣掉入药物底部，并沉降到西林瓶底部，或者由于洗瓶过程和灌装等过程中可能会产生的异物留在瓶内，如果先冻干再进行检验，带有玻璃碎渣、斑点、颗粒杂质等所有肉眼可见的细微沉底物的西林瓶不容易被质检出来，这样的西林瓶进入医药市场以后，会对患者、医生造成极大的威胁。

发明内容

为了解决现有技术中存在的问题，本发明提供了一种冻干粉针剂灌装工艺，具有安全性高、检验效率高的特点。

本发明解决上述问题的技术方案为：一种冻干粉针剂灌装工艺，清洗西林瓶与胶塞—烘干西林瓶—灌装液体试剂—西林瓶加塞—检验有无异物—液体试剂冻干—西林瓶压盖；

进一步的，洗西林瓶步骤包括粗洗—精洗—干燥灭菌，粗洗在超声波清洗剂机中完成，洗涤温度为50-60℃；

进一步的，胶塞洗涤在全自动胶塞清洗机中完成。

进一步的，检验在灯检机下完成，灯检机包括进瓶拨轮、第一筛选盘、第二筛选盘、护栏、第一转轴、第二转轴、第三转轴、传动机构、进料通道、合格品出料口、不合格品出料口、真空发生器、相机检测工位、第一固定轴、第二固定轴、第三固定轴；

进瓶拨轮、第二筛选盘分别位于第一筛选盘的左右两侧；

进瓶拨轮固定在第一转轴上，第一转轴位于第一固定轴内，第一转轴与第一固定轴之间转动连接；进瓶拨轮远离第一筛选盘的一侧设有进料通道，进瓶拨轮的前侧设有第一护栏，第一护栏为圆弧结构，第一护栏中心轴线与进瓶拨轮中心轴线重合，；进瓶拨轮圆柱面上设有多个进料槽口，进料槽口围绕进瓶拨轮中心轴线环形阵列；

第一筛选盘固定在第二转轴上，第一筛选盘前侧设有合格品出料口，第一筛选盘的后侧设有第二护栏，第二护栏为圆弧结构，第二护栏中心轴线与第一筛选盘中心轴线重合；第一筛选盘圆柱面上设有环形凹槽，第一筛选盘圆柱面设有多个第一槽口，第一槽口围绕第一筛选盘中心轴线环形阵列；

第一槽口包括限位槽、卡槽，限位槽、卡槽均为圆弧形，限位槽、卡槽、中心轴线对齐，限位槽半径为R1，卡槽半径为R2，R1<R2；限位槽位于环形凹槽上方，卡槽位于环形凹槽下方；卡槽上设有第一吸瓶气道、第二吸瓶气道，第一吸瓶气道位于第二吸瓶气道上方，第一吸瓶气道、第二吸瓶气道截面均为“L”形，第一吸瓶气道与第二吸瓶气道平行；