[发明专利]一种铁蛋白免疫比浊法检测试剂盒

说明书

本发明公开了一种铁蛋白胶乳增强免疫比浊法检测试剂盒，属于临床体外检测试剂技术领域。本发明试剂盒包括试剂R1和试剂R2。通过将试剂R1与试剂R2的缓冲液更换为50mmol/LpH为8.5的氨基乙酸缓冲液，同时在试剂R2中添加EDTA‑Na₂，提高了试剂的稳定性，线性相关性较好，试剂的准确度也较好，有利于在市场中进一步的推广使用。

技术领域

本发明涉及临床体外检测试剂技术领域，特别涉及一种铁蛋白胶乳增强免疫比浊法检测试剂盒。

背景技术

血清铁蛋白是广泛存在于生物机体内的一种贮存铁的可溶组织蛋白，由一个蛋白质外壳和一个铁核心构成。铁蛋白的铁核心具有强大的结合铁和贮存铁的能力，以维持机体铁的供应和血红蛋白的相对稳定。铁蛋白是铁与蛋白的复合物，在肝脏、脾等许多组织中均可合成。体内绝大多数铁离子与铁蛋白呈结合态，铁蛋白水平与体内铁储存量呈正比关系，因此检测铁蛋白可以反映体内铁的储存状况。

近年来，在临床上血液铁蛋白含量测定是检查人体内铁储存含量的一个很好的指标，可以指示人体内铁离子的缺乏状态和使用铁治疗的状况。碱性铁蛋白与铁的长期铁储藏量有关，存在于肝脏、脾脏、骨髓中；酸性的铁蛋白主要存在于心肌和胎盘，与恶性肿瘤和心肌疾病相关。铁蛋白测定以300ng/mL为正常上限，某些肿瘤常常升高且大于此值，常见于：急性白血病、何杰金氏病、肺癌、结肠癌、肝癌和前列腺癌。检测铁蛋白对肝脏转移性肿瘤有诊断价值，76％的肝转移病人的铁蛋白含量高于300ng/mL，与甲胎蛋白联合检测，尤其是甲胎蛋白正常的肝癌患者，可提高诊断率。铁蛋白升高的原因可能是由于细胞坏死、红细胞生成受阻断或肿瘤组织中合成增多所致。

目前铁蛋白的检测方法较多，主要有放射免疫分析法、酶联免疫分析法、胶体金法和化学发光免疫分析法等。每种检测方法都有各自的优势，但在检测准确度、耗时、安全性、检测价格及操作等方面又存在一定局限性，限制了以上检测方法的广泛应用。本发明提供一种胶乳增强免疫比浊法检测铁蛋白的试剂盒，优化其反应体系，使其重复性好、稳定性好、可进行批量样本全自动化检测。

发明内容

本发明的目的是提供一种稳定的用于检测铁蛋白的试剂盒，该试剂盒采用胶乳增强免疫比浊法进行检测。该试剂盒与常规的试剂盒相比，稳定性、线性相关性比常规的检测试剂盒好，有利于试剂在临床上的推广应用。

基本原理：

样本中铁蛋白与试剂中相应的抗体在溶液中相结合，立即形成抗原-抗体复合物，并形成一定的浊度。该浊度的高低在一定量的抗体存在时与抗原含量成正比。通过与同样处理的校准液比较，计算未知样本中铁蛋白的含量。

本发明是通过以下步骤得到的：

一种铁蛋白胶乳增强免疫比浊法检测试剂盒，其特征在于，它包含试剂R1 和试剂R2。

试剂R1组成为：50mmol/LpH为8.5氨基乙酸缓冲液、50mmol/L氯化钠、 2％TRITONX-100、10mmol/L叠氮钠；试剂R2组成为：50mmol/LpH为8.5氨基乙酸缓冲液、2％胶乳颗粒、1mg/mL铁蛋白抗体、100mmol/L EDTA-Na₂、 10mmol/L叠氮钠。

所述的铁蛋白胶乳增强免疫比浊法检测试剂盒，其特征在于试剂R1缓冲液为25℃，pH为8.5的氨基乙酸缓冲液。

所述的铁蛋白胶乳增强免疫比浊法检测试剂盒，其特征在于试剂R2缓冲液为25℃，pH为8.5的氨基乙酸缓冲液。

所述的铁蛋白胶乳增强免疫比浊法检测试剂盒，其特征在于所述表面活性剂为TRITON X-100。

所述的铁蛋白胶乳增强免疫比浊法检测试剂盒，其特征在于所述金属离子螯合剂为EDTA-Na₂(乙二胺四乙酸二钠)。