[发明专利]一种可预装试剂的薄膜式核酸扩增密闭反应管

说明书

本发明公开了一种可预装试剂的薄膜式核酸扩增密闭反应管，储液管体套装在反应管体中并密封在该反应管体的口部，密封盖体封堵在储液管体的口部；反应管体中设有可盛装聚合酶液体的反应池，储液管体中设有可盛装缓冲液的储液池；储液池底部经由一塑料薄膜与反应池相隔离，用于阻止缓冲液与聚合酶液体相混合；由于采用了塑料薄膜进行物理区隔，用户无需再另外配制任何试剂，大大简化了操作环节；整个操作过程也无需开启密封盖体，有效避免了被气溶胶污染的可能性；此外，在实现了试剂预装的同时，还不会造成预装试剂的稳定性和有效期发生变化，而所有零件又都能够通过注塑工艺实现规模生产，显著降低了应用成本，具有较明显的实用价值。

技术领域

本发明涉及生命科学领域核酸扩增实验用耗材，尤其涉及的是一种可预装试剂的薄膜式核酸扩增密闭反应管。

背景技术

在过去的二十到三十年里，病原诊断技术先后经历了三次技术革命，形成了当前以临床生化诊断技术、免疫诊断技术和核酸诊断技术共存的多元化体外诊断试剂行业技术格局。

上世纪80年代后期，随着聚合酶链式反应（Polymerase Chain Reaction ，简称PCR）检测技术为代表的核酸诊断技术的兴起，给临床诊断带来了空前的影响；特别是20世纪以来恒温核酸扩增技术的发展。

PCR检测技术和恒温核酸扩增技术能比传统方法更为准确的识别早期阶段的病毒和传染性疾病，已经被应用于临床诊断及其它领域的微生物检测，是目前使用最为广泛的核酸检测技术。

而实施PCR扩增或恒温核酸扩增检测需要有聚合酶、引物和缓冲液等生物活性物料，但这些物料通常需要-20℃低温保存，且需分别储存，在检测之前现配现用，这给临床检测应用带来诸多不便，例如繁琐的操作，配液过程中存在气溶胶污染的风险等；若将聚合酶、引物和缓冲液等进行预混，将会给临床检测应用带来极大方便。

然而，由于生物学的特性，聚合酶、引物和缓冲液预混之后的保质期、稳定性等性能都将显著下降，将严重影响检测结果；如今市场上也有通过真空冷冻干燥的方式来道道试剂预混的目的；但由于工艺条件摸索困难、成品率低且工艺时长大增等因素，导致临床检测的成本剧增，并未得到普遍使用。

发明内容

为解决上述技术问题，本发明提供一种可预装试剂的薄膜式核酸扩增密闭反应管，可在避免影响检测结果的同时大大简化混合操作和显著降低应用成本。

本发明的技术方案如下：一种可预装试剂的薄膜式核酸扩增密闭反应管，包括反应管体、储液管体和密封盖体；所述储液管体套装在反应管体中并密封在该反应管体的口部，所述密封盖体封堵在储液管体的口部；其中，所述反应管体中设置有反应池，用于盛装聚合酶液体；所述储液管体中设置有储液池，用于盛装含有引物的缓冲液；所述储液池的底部经由一塑料薄膜与反应池相隔离，用于阻止储液池中的缓冲液与反应池中的聚合酶液体相混合。

所述的可预装试剂的薄膜式核酸扩增密闭反应管，其中：所述密封盖体由塑料外盖和橡胶塞组成，所述塑料外盖呈圆柱状，其底部开口，顶部设置有孔径大于注射器针头直径的穿刺孔；所述橡胶塞呈锥角为钝角的圆锥或圆锥台状，且该圆锥或圆锥台的大径大于储液管体中储液池的口径。

所述的可预装试剂的薄膜式核酸扩增密闭反应管，其中：所述储液管体呈套筒状，其顶边沿径向向外延伸出一圈第一台阶，用于搭靠在反应管体的口部；所述储液池位于储液管体的内部，呈圆柱形空间；该储液池的顶部开口，底部设置有一通孔；所述塑料薄膜通过粘接或热熔等方式密封在储液管体外底面上的通孔处。