[发明专利]测定磺胺嘧啶混悬液中有关物质的HPLC法

权利要求书

1.一种测定磺胺嘧啶混悬液中有关物质的HPLC法，其特征在于：采用乙腈-0.3％醋酸铵为流动相进行梯度洗脱；采用流动相乙腈-0.3％醋酸铵来溶解对照品，样品采取先加入定量的氢氧化钠试液溶解后再加流动相稀释；

该HPLC法的色谱条件为：资生堂Capcell PAK MGⅡC18色谱柱，以0.3％乙酸铵溶液为流动相A，乙腈为流动相B，进行梯度洗脱，流速：1.0mL·min^-1，检测波长：260nm，柱温：30℃，进样量：10μl；

所述梯度洗脱按以下程序进行：

该HPLC法中各溶液的制备按以下进行操作：

1对照品储备液：分别精密称取磺胺嘧啶对照品51.86mg、杂质A对照品50.76mg、杂质B对照品42.14mg、杂质C对照品51.11mg、杂质D对照品51.07mg，置同一100ml量瓶中，加氢氧化钠试液1ml使溶解，并用流动相稀释至刻度，摇匀，即得；所述杂质A为2-氨基嘧啶，杂质B为对氨基苯磺酸，杂质C为磺胺脒，杂质D为磺胺；

2对照品使用液：精密量取混合对照品储备液3ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得；

3供试品溶液：精密量取磺胺嘧啶混悬液5ml，置100ml量瓶中，加氢氧化钠试液5ml使溶解，并加流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；

4自身对照溶液：精密量取供试品溶液0.1ml，置100ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，取续滤液作为自身对照溶液；

5氢氧化钠试液：取氢氧化钠4.3g，加水溶解成100ml，即得。