[发明专利]一种注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠的处方和工艺

说明书

本发明公开了一种注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠的处方，包括1000份的哌拉西林钠、250份的他唑巴坦钠、25份的活性炭、适量的碳酸氢钠、适量的注射用水至6000ml。本发明还公开了一种注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠的工艺，包括选用不锈钢器具，洗涤干净后采用干热灭菌处理后备用；按处方中配比的份数计算原料投料量，制备1000支1.25g/支规格的质量分别为1000g的哌拉西林钠、250g的他唑巴坦钠和25g的活性炭；制备1000支2.5g/支规格的质量分别为2000g的哌拉西林钠、500g的他唑巴坦钠和50g的活性炭。本发明中公开的处方以及利用该处方进行的制备工艺步骤简洁，能够生产出质量更优的注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠产品。

技术领域

本发明涉及医药生产技术领域，具体为一种注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠的处方和工艺。

背景技术

注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠为复方制剂，其组份为哌拉西林钠和三唑巴坦钠，适用于对本品敏感的葡萄球菌属、大肠菌属、枸缘酸菌属、克雷伯氏菌属、肠杆菌属、普罗韦德斯菌属、绿脓菌属引起的败血症、复杂性膀胱炎、肾盂肾炎。

现有技术中注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠生产工艺较为复杂，步骤繁杂，同时在生产过程中溶液澄清度与色泽较差，影响产品质量，为此我们提出一种注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠的处方和工艺用于解决上述问题。

发明内容

本发明的目的在于提供一种注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠的处方和工艺，以解决上述背景技术中提出的问题。

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠的处方，包括1000份的哌拉西林钠、250份的他唑巴坦钠、25份的活性炭、适量的碳酸氢钠、适量的注射用水至6000ml。

优选的，所述碳酸氢钠为PH值调节剂，脱炭前的药液PH值为6.0-6.4，脱炭后的药液PH值为6.2-6.6。

利用所述处方来制备的一种注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠的工艺，包括以下步骤：

S1：选用不锈钢器具，洗涤干净后采用干热灭菌处理后备用；

S2：按处方中配比的份数计算原料投料量，制备1000支1.25g/支规格的质量分别为1000g的哌拉西林钠、250g的他唑巴坦钠和25g的活性炭；制备1000支2.5g/支规格的质量分别为2000g的哌拉西林钠、500g的他唑巴坦钠和50g的活性炭；

S3：按照S2中计算的质量分别对原料进行称重，称重时采取双人复核；

S4：将S3中称好的哌拉西林钠溶于配制体积75%的注射用水中，搅拌至全部溶解，在加入称好的他唑巴坦钠，搅拌30分钟至溶解并混合均匀；

S5：加入适量10%药用碳酸氢钠溶液微调PH值至6.0-6.4；

S6：加入25份的针用活动炭进行炭脱，搅拌5分钟，静置15分钟，用0.45μm过滤器过滤除炭；

S7：在加入适量10%药用碳酸氢钠溶液微调PH值至6.2-6.6；

S8：加入注射用水至处方量；

S9：将S8中溶液通过二级过滤方式进行除菌过滤；

S10：取S9中过滤后的药液，依法检验药液含量、pH值；

S11：洗瓶，将所需规格的抗生素玻璃瓶码放于洗瓶机的输送带上，开启洗瓶机，检验注射用水的可见异物合格后开始进瓶，使用可见异物合格的注射用水进行刷洗及冲洗，洗至抗生素玻璃瓶的洁净度合格；

S12：抗生素玻璃瓶灭菌，将洗过的抗生素玻璃瓶通过高温的热风循环隧道灭菌器灭菌；