[发明专利]一种安神助眠药物及其无水制备方法

说明书

本发明公开了一种安神助眠药物及无水制备方法，按重量份数计，所述安神助眠药物的原料组成为：γ‑氨基丁酸1‑3份，铁皮石斛干粉5‑15份，唾液酸1‑2份，黄原胶5‑10份，乙基纤维素15‑30份，羟丙基纤维素50‑80份。本发明将γ‑氨基丁酸与铁皮石斛、唾液酸联合使用，能够有效增强γ‑氨基丁酸的功能活性，安神助眠效果更好，安全性高。此外，本发明的整个挤出过程持续时间很短且无须加入水或有机溶剂，不需加热干燥，因此不易发生水解问题，完美解决了传统制药工艺存在的诸多问题。

技术领域

本发明涉及一种安神助眠药物及无水制备方法，属于生物技术领域。

背景技术

γ-氨基丁酸，英文名：γ-aminobutyric acid (GABA)，化学名称：4-氨基丁酸，别名： γ-氨基丁酸，氨酪酸，哌啶酸；分子式：C₄H₉NO₂；分子量：103.1。GABA是目前研究较为深入的一种重要的抑制性神经递质，它参与多种代谢活动，具有很高的生理活性。具有镇静、抗应激、促进食欲、调节内分泌等多种生物学功能。2009年9月27日，卫生部批准γ-氨基丁酸等六种物质为新资源食品，充分说明了γ-氨基丁酸极高的生物安全性。将γ-氨基丁酸应用于安神助眠是一个热门且意义重大的研究课题。本发明发现将γ-氨基丁酸与铁皮石斛、唾液酸联合使用，能够有效增强其功能活性。

而熔融挤压法创造性的将加工技术和药学结合起来，将高分子材料在玻璃化转变温度之上对其进行处理，促使热塑性粘合剂或聚合物、药物活性成分达到分子水平的有效混合。热熔挤出技术结合了固体分散体技术和机械制备的诸多优势，实现了无粉尘、连续化操作、良好的重现性、极高的生产效率和在线监测。不仅可以促进难溶性活性成分溶解从而提高其生物利用度，还可用于制备缓控释、肠溶制剂；此外，这一技术还能用于制备掩味微丸或者其它特殊形状的制剂，如膜剂、棒剂和空心圆柱剂型等。由于整个挤出过程持续时间很短且无须加入水或有机溶剂，不需加热干燥，因此不易发生水解问题。自从首次被应用于药物制剂领域开始，其完美解决传统制药工艺存在的诸多问题，已经成为国内外研究的热点技术。

发明内容

本发明的目的在于针对现有技术不足，提供一种安神助眠药物及无水制备方法。

为实现上述目的，本发明采用如下技术方案：

一种安神助眠药物，按重量份数计，所述安神助眠药物的原料组成为：γ-氨基丁酸1-3份，铁皮石斛干粉5-15份，唾液酸1-2份，黄原胶5-10份，乙基纤维素15-30份，羟丙基纤维素50-80份。

所述铁皮石斛干粉是将铁皮石斛烘干粉碎至80目。

如上所述的安神助眠药物的制备方法为：将各组分原料混合后送入热熔挤出机，在热熔挤出机内进行加热熔融、挤出；热熔挤出机各区的温度设定为：喂料温度25-40℃，传输区温度35-60℃，混合区一段温度50-90℃，混合区二段温度80-140℃，混合区三段温度70-130℃，脱气区温度70-130℃，挤出区温度70-130℃，压片制成600mg片剂。

本发明的有益效果在于：

1）本发明将γ-氨基丁酸与铁皮石斛、唾液酸联合使用，能够有效增强γ-氨基丁酸的功能活性，安神助眠效果更好，安全性高；

2）由于本发明的整个挤出过程持续时间很短且无须加入水或有机溶剂，不需加热干燥，因此不易发生水解问题，完美解决了传统制药工艺存在的诸多问题。

具体实施方式

以下结合具体实施例对本发明做进一步说明，但本发明不仅仅限于这些实施例。

一种安神助眠药物，按重量份数计，所述安神助眠药物的原料组成为：γ-氨基丁酸1-3份，铁皮石斛干粉5-15份，唾液酸1-2份，黄原胶5-10份，乙基纤维素15-30份，羟丙基纤维素50-80份；所述铁皮石斛干粉是将铁皮石斛烘干粉碎至80目。