[发明专利]体外生物瓣抗钙化处理方法、钙化评价方法

说明书

本发明涉及一种体外生物瓣抗钙化处理方法、钙化评价方法。包括步骤：将生物瓣膜浸入抗钙化因子溶液中，抗钙化因子溶液为醇类、碱溶液、油脂及其衍生物、缓冲溶液组成的混合液；以及加热，使得抗钙化因子的化学物质与生物瓣膜中游离的基团进行化学结合，封闭生物瓣膜中游离的醛基和羧基，得到抗钙化的生物瓣膜。再将得到的抗钙化的生物瓣膜浸入血浆含钙溶液中，使得抗钙化的生物瓣膜与血浆含钙溶液中的钙离子反应，钙离子通过化学键结合到抗钙化的生物瓣膜中；取反应后的抗钙化的生物瓣膜进行原子吸收光谱钙含量测定，与标准对照样进行对比，得到抗钙化的生物瓣膜的钙含量。该方法快速有效，评价周期短，同时减少了工序，节省了评价费用。

本申请是名称为：体外生物瓣钙化评价的方法及抗钙化因子溶液，申请号为：201510434781.X的发明专利的分案申请，母案申请日为2015年7月22日。

技术领域

本发明涉及生物瓣膜领域，具体涉及一种体外生物瓣抗钙化处理方法、钙化评价方法。

背景技术

目前年龄超过65岁老年人中，由于主动脉瓣钙化所致的主动脉瓣狭窄发生率达2％～7％，随着年龄增长主动脉瓣狭窄比例越来越高。严重主动脉瓣狭窄的病人左心功能严重受损，病人生活质量下降且生存时间明显缩短，必须进行有效的治疗。

针对外科手术适应症的严重主动脉瓣病人，外科人工主动脉瓣置换术(无论选用机械瓣或生物瓣)仍然是首选治疗，置换后主动脉瓣口面积常大于1.5cm²。然而，对于那些高龄、主动脉瓣狭窄终末期、全身多发的严重合并症的病人，外科主动脉瓣置换术后死亡和其它严重并发症的发生率大大增加。经皮球囊主动脉瓣成形术治疗老年主动脉瓣狭窄的方法，由于术中、手术后产生死亡、中风、主动脉破裂、主动脉瓣严重关闭不全等严重并发症的发生率高，术后短期(3～12个月)内主动脉瓣又明显狭窄，所以已不作为严重主动脉瓣狭窄的治疗方法。另外，严重主动脉瓣狭窄的高龄老年病人，无外科手术适应症时，临床治疗十分困难。

现有技术中，在进行动物试验前，选取适龄的猪或者羊，经过医生超声以及健康状况观察，评价手术风险和匹配度，确定瓣架和主肺动脉口径的吻合度，要求瓣架尺寸与主动脉或者肺动脉口径相匹配，防止瓣周漏或移位等情况发生。然后根据动物临床的要求开展动物临床，将经过处理后的生物瓣植入到猪或者羊体内，经超声影像观察瓣膜正常工作，通过饲养半年到一年的观察期，解剖取出生物瓣后经原子吸收光谱法检测生物瓣组织的含钙量，从而判定生物瓣的抗钙化性能。

通过动物临床来评价生物瓣钙化的方法具有一定的局限性，对临床手术和临床医生的技术依存度要求高、对动物选择也有相应要求，同时饲养周期长、受饲养环境和个体差异的影响较大，可能出现其它症状，比如生物瓣表皮化、生长赘生物等，不能准确有效的反映生物瓣化学处理后与钙离子的化学作用。现有技术方法不仅仅在技术上增加了难度，而且时间和成本上都大幅的增加，同时在生物瓣的钙化性能评价上，受到多种因素的影响。

发明内容

基于此，有必要针对上述问题，提供一种体外生物瓣抗钙化处理方法和钙化评价方法。所述的抗钙化因子英文全称为：Reducing Calcium Ingredient，简称为：RCI。

一种体外生物瓣抗钙化处理方法，包括步骤：

将生物瓣膜浸入抗钙化因子溶液中，所述抗钙化因子溶液为醇类、碱溶液、油脂及其衍生物、缓冲溶液组成的混合液；以及

加热，使得所述抗钙化因子的化学物质与所述生物瓣膜中游离的基团进行化学结合，封闭所述生物瓣膜中游离的醛基和羧基，得到抗钙化的生物瓣膜。

在其中一个实施例中，所述加热为在30℃～40℃的恒温水浴锅中以120rpm～130rpm转速温浴67h～72h。