[发明专利]一种参麦注射剂的质量检测方法

说明书

本发明公开一种参麦注射剂的质量检测方法，该方法包括测定麦冬皂苷D’的浓度，该浓度小于2.5‑5ug/ml。麦冬皂苷D’的溶血作用与参麦注射液临床使用的不良反应息息相关，严格控制麦冬皂苷D’在参麦注射液制剂的含量为参麦注射液制剂的质量优化提供了新的技术手段。

技术领域

本发明属于药学领域，具体涉及一种中药制剂的检测方法，特别涉及一种参麦注射剂的质量检测方法。

背景技术

麦冬，味甘、微苦，性微寒，归胃、肺、心经。有养阴润肺、益胃生津、清心除烦的功效，用于肺燥干咳、阴虚痨嗽、喉痹咽痛、津伤口渴、内热消渴、心烦失眠、肠燥便秘等症。现如今临床常用于治疗心律失常和心肌缺血等疾病，例如由麦冬和红参2味中药配伍而成参麦注射液，是临床治疗冠心病等心脏疾病的一线用药。

麦冬皂苷D(OPD)和麦冬皂苷D’(OPD’)是从中药材麦冬中提取一种皂苷类成分，两者互为同分异构体，其结构式如图1所示：

目前的研究中，对于OPD的研究占绝大部分，有研究表明，OPD具有很强的药理活性，可能是麦冬发挥疗效的物质基础。如OPD结构可以诱导细胞色素P450酶2J实现对细胞内Ca²⁺稳态调控，从而抑制氧化应激，减少心肌细胞凋亡。OPD还可以通过影响肿瘤细胞分裂周期，诱导肿瘤细胞凋亡。

但与OPD结构相似的OPD’的药理及毒理方面的相关研究却鲜有报道，仅有一篇研究表明，OPD’具有很强的细胞毒性，在H9C₂细胞中，当OPD’浓度大于5μmol/L时，H9C2细胞形态明显皱缩，细胞存活率显著下降，细胞凋亡率显著上升，且具有浓度依赖性。

发明内容

本发明目的在于提供一种参麦注射剂的质量检测方法；本发明目的是通过如下技术方案实现的：

一种参麦注射制剂的质量检测方法，该方法包括测定麦冬皂苷D’的浓度，该浓度小于2.5-5ug/ml。测定麦冬皂苷D’的浓度的方法可以为常规方法，也可以是如下方法：

前处理：取参麦注射液和乙腈1：1混匀，离心去上清进样；

液相条件和质谱参数：

柱温：50℃

进样量：2ul

流动相：A:(水0.1％甲酸)，B:已腈

流速为0.3ml/min

采用梯度洗脱方法，流动相A比例在0到10min从100％降至0，10到11保持流动相A比例为0。

质谱检测参数如下：

Curtain Gas：40.00、Collision Gas：-2、Temperature：600、Ionspray Voltage：-4500、Ion Source Gas 1：50.00、Ion Source Gas 2：60.00、Collision Cell ExitPotential：-13.00、Declustering Potential：-90.0、Entrance Potential：-10.0。

用上述方法测定参麦注射液中麦冬皂苷D’的浓度。

附图说明

图1OPD和OPD’的结构式

图2OPD和OPD’的测定

图3OPD向OPD’的转化研究实验

图4隔绝氧气前提下，各影响因素对OPD和OPD’转化的影响

图5OPD’的溶血实验结果

具体实施方式