[发明专利]基于增材制造的个性化人工椎体植入物及其设计方法

说明书

本发明涉及医疗器械领域，公开了一种基于增材制造的个性化人工椎体植入物，包括人工椎体主体，人工椎体主体包括内部孔隙层和包裹住内部孔隙层四周的外部致密层，内部孔隙层为轻量化设计的孔隙结构，孔隙结构的孔隙率为75％～80％，孔隙直径为500～700μm，内部孔隙层的上端面和下端面上各设有两个置钉孔，四个置钉孔形成两个钉道，外部致密层厚度大于2mm，本发明还公开了基于增材制造的个性化人工椎体植入物的设计方法。本发明基于增材制造的个性化人工椎体植入物及其设计方法，可以重建生理曲度及与骨缺损区域精确匹配，有助于患者的骨融合及长期稳定。

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种基于增材制造的个性化人工椎体植入物及其设计方法。

背景技术

椎体是脊柱负重的主要部分，内部充满松质骨，表面的皮质骨较薄，上下面皆粗糙，借椎间纤维软骨与邻近椎骨相接，椎体后缘微凹陷，与椎弓共同围成椎孔，各椎孔贯通，构成容纳脊髓的椎管。

目前，针对脊柱肿瘤所导致的大块骨缺损的经典重建方式是利用钛网填充植骨外加前路钢板螺钉固定或后路椎弓根螺钉固定构成。其中，钛网放置于椎体缺损部位，起支撑固定作用，钛板螺钉或椎弓根螺钉固定系统用于将被切除椎体相邻的上下两个或多个椎体固定连接。长期随访发现，这种重建技术的术后长期稳定性并不令人满意，其主要原因在于前路重建的钛网是通过术者术中手工制作完成的，其与上下椎体骨接触面之间难以形成良好的匹配关系，术后极易出现钛网倾斜、移位、沉陷、钛板螺钉或椎弓根螺钉拔出移位等远期内固定失败等并发症，严重者需二次前路手术和(或)后路减压固定手术。此外，前部钛板及钛网均采用统一的制造工艺，缺乏与解剖形态相匹配的钛板，并且钛网的术中塑形完全依靠术者的手术经验，无法达到与重建区域精确匹配的要求，增加了手术时间，增加了手术的出血量，加大了术中感染的可能，同时增加了基础情况较差和(或)年老患者引发心肺肝肾的基础疾病的可能及各种并发症的发生率。

综上所述，亟需一种更好的脊柱肿瘤骨缺损的重建植入物的设计方法，可以保证重建区域的生理曲度及骨接触面的精确匹配，有助于患者的骨融合及长期稳定，而关于这种人工椎体目前还较为少见。

发明内容

本发明的目的就是针对上述技术的不足，提供一种基于增材制造的个性化人工椎体植入物及其设计方法，可以重建生理曲度及与骨缺损区域精确匹配，有助于患者的骨融合及长期稳定。

为实现上述目的，本发明所设计的基于增材制造的个性化人工椎体植入物，包括人工椎体主体，所述人工椎体主体包括内部孔隙层和包裹住所述内部孔隙层四周的外部致密层，所述内部孔隙层为轻量化设计的孔隙结构，所述孔隙结构的孔隙率为75％～80％，孔隙直径为500～700μm，所述内部孔隙层的上端面和下端面上各设有两个置钉孔，四个所述置钉孔形成两个钉道，所述外部致密层厚度大于2mm。

优选地，所述内部孔隙层的上端面和下端面上设有植骨区域，方便术中植骨，所述内部孔隙层的上端面和下端面上设有涂层，所述涂层由羟基磷灰石通过等离子喷涂、电化学沉积或仿生沉积中的一种或多种方式形成，所述内部孔隙层采用的孔隙结构与所述人工椎体植入物的安放位置及所述患者的骨缺损区域数据相匹配，所述孔隙结构采用钛合金、高分子材料或生物陶瓷中的一种通过激光烧结技术、选择性激光熔融技术或电子术熔融技术中的一种制作而成，所述内部孔隙层的上端面对应于目标重建区域上位椎体的接触面，所述内部孔隙层的下端面对应于目标重建区域下位椎体的接触面，所述上端面与下端面形成与患者病变拟手术节段上下椎体前缘生理弧度相匹配的夹角，所述上端面和下端面均为模仿骨质的粗糙面，在患者术前影像学原始数据中提取患者目标骨缺损区域数据建立脊柱模型，根据患者目标骨缺损区域数据设计人工椎体植物与所述脊柱模型接触的曲面，使所述脊柱模型与所述内部孔隙层的上端面和下端面紧密贴合。

优选地，所述上端面和下端面分别对应目标重建区域上位椎体的下终板和下位椎体的上终板，所述上端面和下端面的横轴长度比椎体终板横径最大值少6mm，所述上端面和下端面的纵轴长度比椎体正中矢状径最大值少5mm。