[发明专利]胎膜早破检测护垫

说明书

本发明涉及一种胎膜早破检测护垫，包括上层的隔离渗透层、中间层的检测层和下层的吸收层，检测层含有pH指示试剂和肌酐检测试剂，pH指示试剂和肌酐检测试剂分别通过亲水性载体相互间隔地固定于吸收层上，pH指示试剂的显色范围为pH≥6.5，肌酐检测试剂的检测阈值为5～40mg/dl。本发明采用pH指示试剂和肌酐检测试剂的二联试剂同步进行检测，特异性高，有效排除一般尿液对检测的干扰，提高对羊水检测的准确性，从而降低检出假阳性的概率。

技术领域

本发明属于羊水检测的技术领域，特别是涉及一种胎膜早破检测护垫。

背景技术

羊膜破裂，羊水由阴道流出，称为“破水”。多数产妇在子宫口开大3～4厘米之后胎膜可自然破裂，这属于正常情况；但如果怀孕周数小于37周，或在真正进入产程之前，羊膜就自然破裂，而致羊水由阴道流出，就称为“早期破水”或“胎膜早破”。胎膜早破是围生期最常见的并发症，可导致早产率升高，围生儿病死率增加，宫内感染率及产褥感染率均升高。

尽管临床上尽早发现胎膜早破具有重要的意义，但是孕妇本人某些情况下很难判断是羊水还是尿液。临床上胎膜早破引起的羊水渗漏是无意识的，不能控制；而孕晚期，部分孕妇不但排尿次数增多，甚至还会因发育中的胎儿压迫膀胱而出现压力性尿失禁。因此，迫切需要开发一种能够实时并且准确监测胎膜早破的产品，及时、准确判断下体流出的液体是羊水，对于早期诊断胎膜早破，降低孕妇和胎儿风险非常重要。

从检测的及时性出发，使用可以穿戴的羊水监测卫生垫是一个比较好的选择，市场上也出现了一些羊水检测护垫，并且已有多个专利(CN206044839U，CN105277656A，CN203089311U，CN204636718U，CN201752403U，CN104297241A，CN101813702B，CN204154653U)。这些专利所讲述的胎膜早破检测垫(方法)，主要包括卫生护垫，渗透层和pH试纸组成。检测的主要原理是根据尿液、阴道分泌物和羊水的pH的差异，使用酸碱指示剂显色来判断是否为羊水。但是，健康人群尿液中性偏酸，pH值范围为4.8-7.4；阴道分泌物偏酸，pH值在3.8-4.5，在感染时可能到6.5；羊水中性偏碱，pH范围为7.0-7.5；尿液和羊水的pH值范围存在交叉，通过贴近阴道口、尿道口的卫生护垫的单一pH检测试剂来检测液体是否是羊水，很难排除尿液的干扰。

肌酐是肌肉在人体内代谢的产物，每20g肌肉代谢可产生1mg肌酐。肌酐主要由肾小球滤过排出体外。血中肌酐来自外源性和内源性两种，外源性肌酐是肉类食物在体内代谢后的产物；内源性肌酐是体内肌肉组织代谢的产物。在肉类食物摄入量稳定时，身体的肌肉代谢又没有大的变化，肌酐的生成就会比较恒定。

一般认为是内生血肌酐，内生肌酐是人体肌肉代谢的产物。在肌肉中，肌酸主要通过不可逆的非酶脱水反应缓缓地形成肌酐，再释放到血液中，随尿排泄。临床上检测血肌酐是常用的了解肾功能的主要方法之一。血肌酐正常值标准为：44-133umol/L(地域和医院不同数值有所差异，男53～106umol/L，女44～97umol/L)。

尿肌酐主要来自血液，经过肾小球过滤后随尿液排除体外，肾小管基本不吸收且排出很少。单独测定尿肌酐浓度对于评价肾功能很少有帮助，但与血肌酐一起测定，可作为内生肌酐清除率的必需指标。尿肌酐的正常值是：成年男性7.1～17.7毫摩/24小时尿，成年女性5.3～15.9毫摩/24小时尿；即40mg/dl到130mg/dl。因此一般认为不含肌酐(低于5mg/dL)的液体不是尿液。

羊水中的肌酐是肌组织肌酸的代谢产物，经胎儿的尿液而排至羊水中，故羊水中的肌酐值与胎儿肾的成熟程度有关；羊水中的肌酐含量在前期和血液中的含量差不多，到妊娠后期，含量有所上升，但是总体含量明显低于尿液。临床羊水中肌酐正常值：

早期妊娠：70.7～97.2μmol/L(0.8～1.1mg/dl)

足月妊娠：159.1～353.6μmol/L(1.8～4.0mg/dl)

发明内容