[发明专利]一种不溶性微粒的检测方法

说明书

本发明提出一种不溶性微粒的检测方法，其包括步骤：(1)取所需量的纯化水，经滤膜过滤数次，将过滤好的纯化水收集，作为不溶性微粒检查用水；(2)用步骤(1)得到的水冲洗黑色滤膜，使滤膜上无明显的5um以上不溶性微粒；(3)将样品用用步骤(1)得到的水冲洗，并收集冲洗液；将冲洗液经过步骤(2)的冲洗干净的黑色滤膜进行过滤；(4)将步骤(3)结束后的黑色滤膜放置于大视野显微镜下计数。本发明的不溶性微粒的检测方法使用黑色背景滤膜，使不溶性微粒更易判断，且减少反光降低眼睛疲劳。本发明方法中采用混合纤维素脂材质的滤膜，当不溶性颗粒留在膜上之后，会形成印迹，提高了检测准确性。

技术领域

本发明涉及医疗技术领域，具体涉及一种不溶性微粒的检测方法。

背景技术

由于医疗药剂、医疗器材或医疗器具在生产过程中不能保证绝对无尘，因此当注射液、医疗器械等进入血液时，微尘、颗粒等可能会进入血液循环系统。而不溶性微粒进入人体的循环系统后有造成凝血和血栓的潜在危险。因此，进入循环系统与血液接触的产品需要检测其不溶性微粒的含量。传统检测不溶性微粒的显微镜计数法使用的是普通白色滤膜，在观察透明或白色不溶性微粒的时候很难判断，且白色反光会增加眼睛疲劳，降低效率。过滤后微粒容易丢失、移动，造成计数误差。为解决上述技术问题，本发明由此而来。

发明内容

本发明旨在解决现有技术检测医疗药剂、医疗器材或医疗器具不溶性微粒存在的不足，提供一种便于计数、提高精准度的技术方法。

本发明的目的是通过如下技术方案实现的：一种不溶性微粒的检测方法，其包括如下步骤：

(1)准备不溶性微粒检查用水：取所需量的纯化水，经滤膜过滤数次，直至用于过滤的滤膜上不溶性微粒的数量低于可接受水平，将过滤好的纯化水收集，作为不溶性微粒检查用水；

(2)洗涤滤膜：用步骤(1)得到的水冲洗黑色滤膜，并在显微镜下观察，使滤膜上无明显的5um以上不溶性微粒，去除滤膜残留微粒对检测的影响；

(3)制样阶段：将样品用用步骤(1)得到的水冲洗，并收集冲洗液；将冲洗液经过步骤(2)的冲洗干净的黑色滤膜进行过滤，过滤结束后再用适量不溶性微粒检查用水冲洗滤器的壁；

(4)将步骤(3)结束后的黑色滤膜放置于大视野显微镜下计数。

本发明优选的技术方案中，步骤(1)中，经0.4um的滤膜过滤数次。

本发明优选的技术方案中，所述黑色滤膜为黑色混合纤维素脂材质的滤膜。

本发明优选的技术方案中，步骤(4)中，将放大倍数调制100倍进行微粒计数。

本发明优选的技术方案中，所述样品包括医疗药剂、医疗器材或医疗器具。

本发明优选的技术方案中，一种不溶性微粒的检测方法，其包括如下步骤：

(1)准备不溶性微粒检查用水：取所需量的纯化水，经0.4um的滤膜过滤数次，直至用于过滤的滤膜上不溶性微粒的数量低于可接受水平，将过滤好的纯化水收集，作为不溶性微粒检查用水用于不溶性微粒检测；

(2)洗涤滤膜：用不溶性微粒检查用水冲洗黑色混合纤维素脂材质的滤膜，并在显微镜下观察，使滤膜上无明显的5um以上不溶性微粒，去除滤膜残留微粒对检测的影响；

(3)制样阶段：将样品用不溶性微粒检查用水冲洗，并收集冲洗液；将冲洗液经过冲洗干净的混合纤维素脂滤膜进行过滤，过滤结束后再用适量不溶性微粒检查用水冲洗滤器的壁；

(4)将该黑色混合纤维素脂滤膜放置于大视野显微镜下计数，将放大倍数调制100倍进行微粒计数。