[发明专利]一种用于人体尿液中β-HCG、PDG定量检测的试剂盒及其制备方法

说明书

本发明公开了一种用于人体尿液中β‑HCG、PDG定量检测的试剂盒，所述试剂盒包括海绵垫和与所述海绵垫连接的β‑HCG试纸条及PDG试纸条，所述β‑HCG试纸条或所述PDG试纸条分别包括依次连接排列的样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜和吸水纸。本发明的试剂盒以尿液为检测样本，可以一步同时检测尿液中β‑HCG、PDG，灵敏度高，检测效率高，操作便捷，安全无创伤，适于现场检测。本发明还包括一种用于人体尿液中β‑HCG、PDG定量检测的试剂盒的制备方法。

技术领域

本发明涉及免疫诊断领域，特别是，涉及一种用于人体尿液中β-HCG、PDG定量检测的试剂盒及其制备方法。

背景技术

HCG(人绒毛膜促性腺激素)是由胎盘合体滋养细胞分泌的一种糖蛋白激素，它是由α和β二聚体的糖蛋白组成。其中α-亚单位为垂体前叶激素所共有，β-亚单位是HCG所特异的。因此为避免交叉反应，目前均采用抗β-HCG单克隆抗体进行特异的HCG检查。HCG的检查对早期妊娠诊断有重要意义，对与妊娠相关疾病、滋养细胞肿瘤等疾病的诊断、鉴别和病程观察等有重要价值。另外，β-HCG还能够当做孕妇妊娠期间的监护观察指标，评估胎儿发育。目前临床定量检测β-HCG的产品主要以血液为检测样本，其方法主要有酶联免疫吸附法，化学发光法，荧光免疫层析法和免疫胶体金法。其中胶体金法因其方法简单，判断时间快速，操作方便较为通用。研究显示，同一个人在同一时刻的尿与血清的β-HCG检测，虽然是二种截然不同的样本，但其β-HCG定量结果之间有很好的一致性，相关系数γ＝0.83，血清中β-HCG浓度在大部分情况下比尿液中β-HCG浓度略高，但是尿液样本比血清采集容易，简单方便、无创伤。因此尿液样本的β-HCG定量检测有其特定的优势。

孕酮检查主要用于了解黄体的功能，卵巢有无排卵，是否受孕以及受孕胚胎是否健康等。临床常用于先兆性流产、习惯性流产等闭经或闭经原因的反应性诊断等。最新研究发现尿液中孕酮的主要代谢物PDG(孕二醇3-葡萄糖醛酸苷)与血液中孕酮的水平成正相关。孕酮的代谢物PDG可以监测生殖状况，协助辨别可孕期和不孕期。目前国内外用于孕酮的检测产品主要采用血液为检测样本，方法包括酶联免疫分析法、放射免疫分析法、化学发光免疫分析法、时间分辨免疫荧光法等。这些传统定量免疫检测产品(放免法、酶联法)都需要将标记的抗原或抗体(探针)和游离(探针)的抗原或抗体进行分离，才能通过昂贵的仪器设备读取结果，并且需要专业人员操作，所需时间长、操作步骤多、系统误差大。对于备孕期以及需要体外受精怀孕的女性通常需要在排卵期每天检查孕酮水平，经常性的采血带来一定痛苦和不安全，尿液测试取样相对方便、简单、无创伤。

现有的检测诊断技术中大部分是针对β-HCG或PDG单一检测，而未见到两者的联合检测产品，检测步骤繁琐。

发明内容

为了克服现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种人体尿液中β-HCG、PDG定量检测的试剂盒及其制备方法。

为解决上述问题，本发明所采用的技术方案如下：

一种用于人体尿液中β-HCG、PDG定量检测的试剂盒，其特征在于，所述试剂盒包括海绵垫和与所述海绵垫连接的β-HCG试纸条及PDG试纸条，所述β-HCG试纸条或所述PDG试纸条分别包括依次连接排列的样品垫、金标垫、硝酸纤维素膜和吸水纸。

进一步地，所述β-HCG试纸条的金标垫由玻璃纤维浸泡β-HCG抗体金标结合物和兔IgG金标结合物干燥后制成，所述PDG试纸条的金标垫由玻璃纤维浸泡PDG单抗金标结合物和兔IgG金标结合物干燥后制成。

进一步地，所述β-HCG试纸条的硝酸纤维素膜靠近所述金标垫的一端设置有由预包被的β-HCG抗体形成的检测区，所述β-HCG试纸条的硝酸纤维素膜靠近所述吸水纸的一端设置有由预包被的羊抗兔IgG抗体形成的质控区。