[发明专利]采用HPLC指纹图谱的构建方法的五味子药材及其生脉注射液制剂

说明书

一种采用HPLC指纹图谱的构建方法的五味子药材及其生脉注射液制剂，本发明涉及中药及制剂检测领域。该构建方法是吸取五味子药材供试品溶液或生脉注射液制剂供试品溶液注入液相色谱仪进行高效液相色谱分析，即得五味子药材的HPLC指纹图谱或生脉注射液制剂的HPLC指纹图谱，该方法建立了五味子药材及其生脉注射液制剂的分析方法，用于对药材和制剂的相关性作出评价，实现了从药材至制剂的质量可控；通过建立五味子药材及其生脉注射液制剂的HPLC指纹图谱，准确分析测定五味子药材及其制剂中的主要成分相对含量，通过含量可以有效可靠地预测产品质量，从而能够全面评价药材质量及药材与制剂的相关性。

技术领域

本发明涉及中药及制剂检测领域，且特别涉及一种采用HPLC指纹图谱的构建方法的五味子药材及其生脉注射液制剂。

背景技术

五味子为木兰科植物五味子Schisandra chinensis(Turcz.)Baill.的干燥成熟果实，有敛肺止咳、滋补涩精、止泻止汗之效。生脉注射液是由红参、麦冬、五味子制成的中药制剂，可采用肌内注射或静脉滴注的方式给药，用于气阴两亏，脉虚欲脱的心悸、气短、四肢厥冷、汗出、脉欲绝及心肌梗塞、心源性休克、感染性休克等具有上述证候者。五味子和生脉注射液临床使用已有多年，现阶段在《中国药典》中只是对五味子的五味子醇甲含量进行控制，不能全面反映五味子的质量情况，也无法全面反映生脉注射液的质量情况。

指纹图谱是随着现代分析技术发展而诞生的一种从整体上研究复杂物质体系的技术，目前在环境保护、食品评价、中药质量控制等领域中得到应用，尤其在中药材上应用比较广泛。中药指纹图谱是指某种中药材及其制剂中所共有的、具有特征性的某类或数类成分的色谱或光谱的图谱。虽然指纹图谱的建立对于有效控制五味子及其制剂的质量具有十分重要的意义，但目前还没有形成对五味子药材及其生脉注射液制剂的指纹图谱的构建方法，因此未对五味子药材及其生脉注射液制剂建立指纹图谱，不能达到对五味子药材及其制剂全面质量评价的目的。

因此，需要研究一种五味子药材及其生脉注液制剂的指纹图谱的构建方法。

发明内容

本发明的目的在于提供一种五味子药材及其生脉注射液制剂的高效液相色谱(HPLC)指纹图谱的构建方法，建立了五味子药材及其生脉注射液制剂的分析方法，用于对药材和制剂的相关性作出评价，实现了从药材至制剂的质量可控。

本发明的另一目的在于提供一种五味子药材及其生脉注射液制剂的HPLC指纹图谱的应用，通过建立五味子药材及其生脉注射液制剂的HPLC指纹图谱，准确分析测定五味子药材及其制剂中的主要成分相对含量，通过含量可以有效可靠地预测产品质量，从而能够全面评价药材质量及药材与制剂的相关性。

本发明解决其技术问题是采用以下技术方案来实现的。

本发明提出一种五味子药材及其生脉注射液制剂的HPLC指纹图谱的构建方法，吸取五味子药材供试品溶液或生脉注射液制剂供试品溶液注入液相色谱仪进行高效液相色谱分析，即得五味子药材的HPLC指纹图谱或生脉注射液制剂的HPLC指纹图谱，所述液相色谱的条件为：Waters symmetry shield^TM RP₁₈色谱柱；检测波长250～260nm，流动相流速为0.8～1.3mL·min^-1，柱温为26～40℃；流动相A为乙腈，流动相B为体积百分比为0.02％～0.04％的磷酸水溶液，流动相A与流动相B采用梯度洗脱。

进一步地，在本发明较佳实施例中，Waters symmetry shield^TM RP₁₈色谱柱的规格为4.6mm×250mm，5.0μm。

进一步地，在本发明较佳实施例中，梯度洗脱的要求如下，其中流动相A与流动相B之间的比例为体积比：

0min时，流动相A：流动相B＝0：100；