[发明专利]糖化血红蛋白测定试剂盒

说明书

本发明涉及生物技术领域，具体涉及一种糖化血红蛋白测定试剂盒,该试剂盒包括试剂1和试剂2，试剂1包括胶乳、缓冲液、表面活性剂；试剂2包括糖化血红蛋白单克隆抗体、双表面活性剂、缓冲液，该试剂盒测定准确度高、成本低、稳定性好。

技术领域

本发明涉及生物技术领域，具体涉及一种糖化血红蛋白测定试剂盒。

背景技术

糖化血红蛋白(glycosylated hemoglobin，HbA1c)是人体血液中红细胞内的血红蛋白与血糖结合的产物，血糖和血红蛋白的结合生成糖化血红蛋白是不可逆反应，并与血糖浓度成正比，且保持120天左右，所以可以观测到120天之前的血糖浓度，它不受偶尔一次血糖升高或降低的影响，因此对糖化血红蛋白进行测定，可以比较全面地了解过去一段时间的血糖控制水平。

糖化血红蛋白与血糖的控制情况：4％～6％，血糖控制正常；6％～7％，血糖控制比较理想；7％～8％，血糖控制一般；8％～9％，控制不理想，需加强血糖控制，多注意饮食结构及运动，并在医生指导下调整治疗方案；9％，血糖控制很差，是慢性并发症发生发展的危险因素，可能引发糖尿病性肾病、动脉硬化、白内障等并发症，并有可能出现酮症酸中毒等急性合并症。

目前测定糖化血红蛋白方法非常多，主要为酶法、HPLC法、胶乳免疫比浊法等。专利号为CN201180038604.X的中国专利公开了一种酶法测定糖化血红蛋白方法，其将含有血红蛋白的试样中的糖化血红蛋白与蛋白质分解酶反应，使果糖基肽氧化酶作用于得到的反应产物，并测定生成的过氧化氢，进而测定糖化血红蛋白，该法测定准确度较差；专利号为CN201110084781.3的中国专利公开了一种采用HPLC法测定糖化血红蛋白方法，通过设置四种固定浓度的洗脱液，使其分别对吸附有待测样本的阳离子交换树脂进行洗脱，并对洗脱后的液体进行色谱分析，确定洗脱成份的含量，进而确定糖化血红蛋白浓度，该法测定成本较高；胶乳免疫比浊法因为能够用于全自动生化分析仪，通量高，且结果比酶法准确，价格相比HPLC方法低，能够进行大规模体检使用，近年逐渐受到国内外市场亲睐，需求增长迅速。

目前市售糖化血红蛋白测定试剂盒是传统的三试剂，试剂1为空白胶乳颗粒，试剂2为糖化血红蛋白(HbA1C)的单克隆抗体，试剂3为对应二抗羊抗鼠IgG抗体。因为单抗和二抗形成的免疫复合物长期保存稳定性较差，逐渐失活导致测定信号下降，所以在使用前操作人员需将试剂2和试剂3混合，操作繁杂，且混合后的试剂稳定效期较短。此外，胶乳免疫比浊法测定结果由于是测定HbA1c占总血红蛋白的含量，在检测中重度贫血样本时易受影响，使检测结果偏低。

发明内容

鉴于以上现有技术存在的问题，本发明提供一种糖化血红蛋白测定试剂盒，该试剂盒测定准确度高、成本低、稳定性好。

为了实现上述发明目的，本发明提供以下技术方案：

本发明提供了一种糖化血红蛋白测定试剂盒，包括试剂1和试剂2，其中所述试剂1包括胶乳、缓冲液、表面活性剂，所述试剂2包括糖化血红蛋白单克隆抗体、双表面活性剂、缓冲液。

在本发明的一些实施例中，所述试剂1缓冲液选自MOPSO-Na(3-(N-吗啉基)-2-羟基丙磺酸钠)缓冲液、TES缓冲液、Mes缓冲液、Hepes缓冲液、磷酸盐缓冲液、Tris缓冲液、硼酸盐缓冲液、甘氨酸缓冲液中的任意一种，优选甘氨酸缓冲液。在本发明的一些实施例中，所述试剂1缓冲液浓度为2mM-200mM，优选50mM-150mM，最优选100mM。

在本发明的一些实施例中，所述试剂1表面活性剂选自吐温系列表面活性剂，优选为吐温20(Tween-20)。在本发明的一些实施例中，所述试剂1表面活性剂浓度为0.01ml/L-1ml/L，优选0.01ml/L-0.1ml/L，最优选0.05ml/L。

在本发明的一些实施例中，所述试剂1胶乳浓度为0.2g/L-10g/L，优选0.5g/L-2g/L，最优选1g/L。