[发明专利]一种疫苗乳化设备及其使用方法

说明书

本发明涉及疫苗生产领域，具体而言，涉及一种疫苗乳化设备及其使用方法。所述设备包括罐体；所述罐体顶部设置有喷淋头；所述罐体内部还设置有搅拌装置及剪切装置。在进行乳化时，水相经喷淋头处理以极微小液滴形式滴加油相内，增大了水相与油相接触表面积，使水相均匀分散于油相内，从而可以在较低的搅拌转速下对抗原减少机械力的损伤以及机械力所产生的温度对抗原内有效成分的影响，在不影响整体工艺的条件下减少预混时间，提高工作效率以及提高产品整体质量。该设备改造成本低，易于整改。

技术领域

本发明涉及疫苗生产领域，具体而言，涉及一种疫苗乳化设备及其使用方法。

背景技术

油乳剂疫苗是常用的疫苗剂型，以其免疫刺激持续、免疫保护期长的特点在疫苗的应用方面有着不可替代的作用。

随着生物疫苗行业的不断发展，人们对疫苗的安全性和副作用的认识逐步加深，对油乳剂疫苗质量的要求也逐渐提高。

油乳剂疫苗具有较大的油水界面，属于热力学不稳定体系，其不稳定性主要表现有分层、破乳、转型和败坏，以分层、破乳最为常见，是疫苗生产者长期存在的一个难题。如果疫苗的乳化效果不佳将严重影响疫苗的稳定性和免疫效价。在影响油乳剂疫苗质量的因素中，乳化的效果起着决定性的作用。因此，对现有的乳化工艺进行优化，具有非常重要的现实意义。

现有技术中在对油乳剂疫苗进行乳化，将含有疫苗的水相向油相罐中滴加时，常常采用垂直滴加或贴壁滴加的方式。

垂直式滴加是指管道垂直于罐体内滴加水相时垂直滴入油相内，通过搅拌力度以及滴加速度从而使水相分散于油相内。缓慢滴加过程中水相以垂直方向流入油相内而不是以极微小液滴形式滴入油相内，接触油相表面积小，必须通过提高搅拌速度和充分的时间从而达到水相能均匀分散于油相内，在较低的搅拌速度以及较短的时间内无法实现将水相均匀分散于油相内(图1)，所以太过于依赖搅拌力度而且增加生产工作时间，搅拌力度过高对水相内抗原产生机械损伤，而且随着转速的提高温度也随之升高，疫苗的有效成分—糖蛋白抗原会加速分解，效力也就随之降低。

贴壁式滴加是指管道贴于罐体内部罐壁通过罐壁缓冲、搅拌力度以及滴加速度从而使水相缓慢分散于油相内。缓慢滴加过程中水相以贴壁方式缓慢流入油相内而不是以微小液滴方式滴于油相内，在较低的搅拌速度以及较短的时间内无法将水相均匀分散于油相内(图2)，接触油相表面积过小必须通过提高搅拌速度和充分的时间而达到水相能均匀分散于油相内，搅拌力度过高对水相内抗原产生机械损伤，而且随着转速的提高温度也随之升高，疫苗的有效成分—糖蛋白抗原会加速分解，效力也就随之降低。如果要实现贴壁滴加罐内管道必须加大弯曲度才能达到贴壁效果，所以在拆卸过程中过于繁琐。

此外，本领域常见的乳化罐通常容积较小，而若采用大容积乳化罐(例如6000L～8000L)的话，无疑会放大垂直滴加或贴壁滴加的缺点。因此，本领域亟待提供一种能够达到更好乳化效果的乳化设备及乳化方法，以适应大容积乳化罐的要求。

有鉴于此，特提出本发明。

发明内容

本发明的第一目的在于提供疫苗乳化设备，该设备通过改变滴加方式增大水相滴加过程中与油相接触表面积，缩短搅拌时间以及降低搅拌速度能将水相均匀分布于油相内从而达到预期结果。

本发明的第二目的在于提供一种所述的设备的使用方法，该方法通过优选操作条件，能够达到最佳的乳化效果。

为了实现本发明的上述目的，特采用以下技术方案：

本发明涉及一种疫苗乳化设备，包括罐体；所述罐体顶部设置有喷淋头；

所述罐体内部还设置有搅拌装置及剪切装置。

根据本发明的一方面，本发明还涉及使用如上所述设备的疫苗乳化方法，包括：