[发明专利]一种药物涂层的支架

说明书

一种含药物涂层的血管支架，血管支架基体为裸金属或合金，在血管支架涂覆有吉非替尼药物涂层。吉非替尼药物与聚乳酸载体一道构成涂层，吉非替尼药物与聚乳酸载体的质量比例是5mg/g。将吉非替尼及其载体聚乳酸溶解于100WT％的乙醇溶液中并加热到40—80℃保持1个小时以上；将金属支架基体固定并保持在60±10℃，将药物涂层液体滴在支架基体上烘干，反复3‑10次滴至涂层厚度达到10‑100微米；或者将金属支架浸泡在药物涂层液体中，后烘干形成涂层，反复3‑10多次至需要的涂层厚度。

技术领域

本发明涉及医用器械，一种将功能药物涂层负载在常见CoPt、不锈钢等合金网格组成的常见支架基材上形成的一种药物负载支架。

背景技术

美国专利5697967就公布了这样的一种药物负载支架。美国专利9204982公布了对这类支架进行药物注入的方法。将雷帕素负载在裸支架上应用在血管中，可以有效抑制再狭窄的发生。目前临床使用的外周支架多为金属裸支架，但支架植入术长期受限于支架内再狭窄(in-stent restenosis，ISR)，金属裸支架(bare metal stent，BMS)置入术后20％～30％的患者会发生支架内再狭窄(in-stent restenosis，ISR)，成为介入治疗面临的重要问题[1]。研究表明药物涂层支架(drug-eluting stents，DES)能进一步降低ISR的发生率[2],但DES仍面临着晚期支架内血栓(late stents thrombosis，LST)、极晚期支架内血栓(very late stent thrombosis，VLST)[3]等问题，影响介入治疗疗效。国外还有在研究紫杉醇等药物的药物涂层支架。紫杉醇DES和西罗莫司(Siromlius)及其衍生物DES是目前临床上较为常用的血管支架，其作用原理为抑制血管平滑肌增殖和迁移。与传统金属裸支架相比，它们能抑制内膜增生，降低ISR的发生。然而，对植入这些药物涂层支架的患者的随访发现，晚期内皮细胞不能完全覆盖成为该药物涂层支架最大的缺点。内皮化(re-endothelialization，RE)不全是由于洗脱药物非特异性的抗增殖的作用，这些药物在抑制血管平滑肌增殖的同时，抑制血管内皮细胞的生长。

参考文献

[1]F.Alfonso,M.J.Perez-Vizcayno,A.Cruz,J.Garcia,P.Jimenez-Quevedo,J.Escaned,R.Hernandez,Treatment of patients with in-stent restenosis,EuroIntervention 5(Suppl.D)(2009)D70–D78.

[2]S.McGinty,S.McKee,R.M.Wadsworth,C.McCormick,Modelling drug-elutingStents,Math.Med.Biol.28(1)(2011)1–29.

[3]Takano M,Yamamoto M,Inami S,et al.Long-Term Follow-Up EvaluationAfter Sirolimus-Eluting Stent Implantation by Optical Coherence Tomography[J].Jacc,2008(9):968-969.

发明内容

本发明目的是，提出一种药物涂层支架，本发明的药物涂层支架包括支架与涂覆在支架上的药物涂层，所说的药物涂层为含有吉非替尼的聚合物，在基本不影响内皮细胞生长的同时，有效抑制血管平滑肌细胞的增殖，从而达到抑制支架内再狭窄的作用。

本发明技术方案是：一种含药物涂层的支架，即采用新型复合药物涂层功能化的血管支架，血管支架基体为常用的裸金属或合金(或其其他支架材料)，在血管支架金属网处涂覆有吉非替尼药物涂层。

吉非替尼药物与聚乳酸载体一道构成涂层，吉非替尼药物与聚乳酸载体的质量比例是5mg/g。