[发明专利]用于治疗腹泻型肠易激综合征的中药组合物及其制备方法

说明书

本发明提供一种用于治疗腹泻型肠易激综合征的中药组合物及其制备方法。它由下列重量份比的原料药制成：莲子12‑18份；合欢皮10‑15份；琥珀粉1‑4份；酸枣仁12‑18份；柴胡4‑8份；白芍12‑18份；郁金8‑12份；白花蛇舌草12‑18份；升麻6‑12份，甘草6‑12份，白扁豆10‑15份，砂仁4‑8份，吴茱萸1‑5份，石榴皮8‑12份，肉豆蔻6‑12份，诃子8‑12份。通过长期的临床实践，并结合IBS的现代发病机制研究——焦虑和IBS存在共同的生物因素，提出了“辨病治疗、心身同治”的思路，按照西医诊断标准纳入腹泻型IBS的患者，均处以“安神解郁，健脾止泻”的治法和治方，收到了非常明显的疗效。步骤简单、操作方便、实用性强。

技术领域

本发明属于肠易激综合征(IBS)治疗领域，特别涉及用于治疗腹泻型肠易激综合征的中药组合物及其制备方法。

背景技术

肠易激综合征(irritable bowel syndrome,IBS)是一种以胃肠机能紊乱为特征的心身疾病。临床主要表现为腹痛、腹泻、便秘和大便性状异常(稀便、黏液便或硬结便)，且大部分患者伴有失眠、焦虑、抑郁、头昏、头痛等精神症状(Elsenbruch,2011)。相关流行病学调查表明，IBS患病率在北美地区高达10～15％(Canavan et al.,2014)，在亚洲国家为5-10％(Chang et al.,2007)；在我国不同地区为5.7-11.5％(李晓青et al.,2013,付朝伟et al.,2006，熊理守et al.,2002)。据欧美国家估算，临床用于治疗IBS的直接年均花费高达17亿美元/年。因此,IBS不仅严重影响患者的学习、工作及生活质量，且增加医疗资源消费，带来严重的社会及经济负担。

IBS患者对应激具有高敏感性。流行病学调查发现，与健康人群相比，IBS患者经历了更多的重大生活应激事件，伴有精神/心理症状的比例远高于其他器质性疾病(Enck etal.,2007,Olden,2006)。寻求治疗的IBS患者中精神疾病的诊断率从54％到94％不等，其中焦虑(按美国DSM-IV诊断标准)是最常见的伴病，诊断率高达61％(Levy et al.,2006,Whitehead et al.,2002)。“焦虑和IBS存在共同的生物因素”正在成为研究者共识(Myerset al.,2009)。

IBS可分为腹泻型、便秘型、混合型和未定型4种，其中腹泻型IBS是最常见的类型。根据腹泻型IBS患者的临床症状，可纳入到中医学“腹痛”和“泄泻”等病证范畴，其病位在胃与大肠，而与肝、脾、肾密切相关。相关病机的描述最早可以追述到《金匮要略》所提出的“肝病传脾”理论。近年在关于其病因病机的论述中，多责之于外邪侵袭、饮食所伤、情志失调而致脏腑虚弱、功能失调，损耗了脾胃、肠道的运化和传导功能，以致脾失健运、升降失调、肠道传导失司，终致清浊不分而发病，日久则脾肾同病。中医临床将腹泻型IBS被分为脾胃虚弱、肝木乘脾、肝郁脾虚、寒热错杂、脾胃虚寒、脾虚湿盛、肝脾不和等多种证型进行辩证论治，常选用柴胡疏肝散、痛泻要方、四逆汤、芍药甘草汤、李东元升阳益胃汤、四神丸、暖肝煎、柴芍六君子汤等加减化裁治疗，但临床疗效仍不够理想，且分型复杂，可操作性差。

目前美国FDA已批准的治疗腹泻型IBS的处方药仅有2种，这两种药物是Viberzi和Xifaxan(2015年获批)。Viberzi的作用机制是减少肠道收缩，从而缓解腹泻；而Xifaxan属于抗生素类，通过改变肠道细菌来减少腹泻。二者均属于局部、对症治疗，停药易复发，且长时间使用会产生抗药性。

临床上肠易激综合征(IBS)治疗药物的缺点具体总结如下：

1)缺乏标本同治的药物；

2)目前美国FDA已批准的治疗腹泻型IBS的处方药仅有2种，均针对肠道作用，临床效果不理想；

3)中医药疗法有广阔前景，但需按临床症状辩证处方，受处方者因素较大，缺乏广泛适用性；

4)就腹泻型肠易激综合征而言，中医临床治疗处方多样，效果亦存在不确定性。