[发明专利]一种检定Na18

说明书

本发明涉及一种检定Na¹⁸F注射液中氟离子浓度限度的显色方法及试剂盒。本发明通过生理盐水空白样、NaF阳性对照样、Na¹⁸F待测样、“Na¹⁸F待测样+NaF阳性对照样”混合溶液之间的颜色对比即可得到检定结果。其中，生理盐水空白样的颜色为蓝色，NaF阳性对照样的颜色为蓝青色，并且至少满足“Na¹⁸F待测样与NaF阳性对照样相比偏蓝色；或Na¹⁸F待测样与“Na¹⁸F待测样+NaF阳性对照样”混合溶液相比偏蓝色；或“Na¹⁸F待测样+NaF阳性对照样”混合溶液不比NaF阳性对照样的颜色更紫”三种情况中的任意一种，说明产品中氟离子浓度满足限度要求，即氟离子浓度低于0.452mg/mL。本发明还公开了上述四种溶液的配制方法，并进一步公开了其试剂盒的制备方法。该显色方法操作简便，灵敏度高，且通过颜色对比判断直观、快速，具有较强的实际应用价值。

技术领域

本发明属于离子检测技术领域，具体的说涉及一种检定Na¹⁸F注射液中氟离子浓度限度的显色方法及试剂盒。

背景技术

Na¹⁸F注射液能够高灵敏度、高特异性地针对肿瘤骨转移进行早期诊断、检测复发和预后监测，并协助医生确定最优的治疗方案。另外，近年来的研究显示，Na¹⁸F也能够有效鉴别破裂高风险的冠状动脉粥样硬化斑块，有助于早期干预该疾病以防止不良临床事件。因此，商业化生产的Na¹⁸F对上述疾病的诊断和治疗均具有很高的价值。

欧洲药典8.0中建议一个剂量的Na¹⁸F注射液中氟元素最大剂量为4.52mg，规定Na¹⁸F注射液体积为10mL，通过换算可知，注射液中氟离子浓度上限为0.452mg/mL，进一步地换算，Na¹⁸F的浓度上限为0.999mg/mL，也就是说当Na¹⁸F注射液浓度低于0.999mg/mL时，氟离子含量方能满足限度要求。

在缓冲溶液中，Zr-EDTA能与PV形成蓝色多配体络合物，当向溶液中加入氟离子，由于氟离子与Zr⁴⁺离子有更强的络合能力，会与PV形成竞争，导致原有的络合物发生配体交换反应，而解离出来的PV呈橙色，随着氟离子浓度的增大，溶液可呈现蓝靑色-紫色-黄色的变化次序。

发明内容

为了符合欧洲药典对Na¹⁸F注射液中氟离子浓度限度的要求，并基于氟离子显色的原理，本发明的目的在于提供一种检定Na¹⁸F注射液中氟离子浓度限度的显色方法，该方法显色过程快速稳定、操作简便、灵活度高，并进一步公开了其试剂盒的制备方法。

为实现上述目的，本发明提供了如下技术方案：

一种检定Na¹⁸F注射液中氟离子浓度限度的显色方法，通过生理盐水空白样、NaF阳性对照样、Na¹⁸F待测样以及“Na¹⁸F待测样+NaF阳性对照样”混合溶液之间的颜色对比即可得到检定结果。

进一步地，我们公开了所述显色方法至少包含NaF阳性对照样和“Na¹⁸F待测样+NaF阳性对照样”混合溶液中的任意一种。

在一些优选地技术方案中，同时包含所述NaF阳性对照样和“Na¹⁸F待测样+NaF阳性对照样”混合溶液。

进一步地，我们还公开了生理盐水空白样配制方法为：将Zr-EDTA溶液、邻苯二酚紫(PV)溶液、乙酸-乙酸钠缓冲液与生理盐水摇匀混合；其中，Zr-EDTA溶液、PV溶液、乙酸-乙酸钠缓冲液与生理盐水体积比为6：1：2：1。