[发明专利]心脏瓣膜支撑装置及用于制造和使用该装置的方法

说明书

本公开涉及用于支持心脏瓣膜的功能的装置和用于制造和使用该装置的方法。该装置包括流量优化器，该流量优化器配置为位于瓣膜中并且具有在心脏收缩期间减小瓣膜的回流口的横截面积。该装置包括锚定机构，该锚定机构联接到流量优化器并配置为固定流量优化器相对于瓣膜的位置。流量优化器允许心脏舒张期间的血液动力学流动，最小化了诱发房室压力梯度和血栓形成的风险，并在心脏收缩期间密封或最小化回流口并恢复瓣膜的功效。锚定系统不需要与瓣膜、心房和心室创伤性相互作用。该装置的植入可以不需要侵入性手术而实现。该装置允许流量优化器的定位的手术程序内优化。

相关申请的交叉引用

本申请要求于2016年12月21日提交的序号为62/437,523的美国临时专利申请的优先权。明确要求该临时专利申请的优先权，并且该临时申请的公开内容通过引用且出于所有目的以其整体据此并入本文。

相关非临时申请的交叉引用

以下美国专利申请完全归本申请的受让人所有，并于同此在相同的日期提交。该美国专利申请的公开内容通过引用且出于所有目的以其整体据此并入本文：

于2017年12月21日提交的代理人案号为34445.4020的“HEART VALVE SUPPORTDEVICE AND METHODS FOR MAKING AND USING THE SAME”。

领域

所公开的实施方案总体上涉及医疗装置技术，并且更具体地，但不排他地，涉及心脏瓣膜支撑装置及用于制造和使用该装置的方法。

背景

三尖瓣(TV)是位于人类心脏右侧在右心房(RA)和右心室(RV)之间的房室瓣。TV的解剖结构(anatomy)由三个不对称的小叶，即隔叶、前叶和后叶构成，由复杂瓣膜下器官(complex sub-valvular apparatus)支撑，该器官由腱索和乳头肌构成。TV也在Todaro腱(tendon of Todaro)附近，心脏的脆弱房室结位于该位置。

当三尖瓣变得功能不全(incompetent)时，回流(regurgitant flow)在心动周期的收缩期(systolic phases)期间发生。这种功能不全主要是由瓣膜环的病理诱发性逐渐扩大所造成的，这种扩大阻止了小叶在心脏收缩期间(或心动周期的收缩期期间)达到完全接合。小叶接合的缺乏导致瓣膜内形成回流口(regurgitant orifice)，血液可以通过该回流口重新进入右心房，而不是经由肺动脉瓣离开右心室。这种情况诱发了心脏负荷过重，继而诱发右心室和右心房的扩大、右心室心博量的减小以及系统性静脉充血和充血性心力衰竭的其他症状的增加。三尖瓣回流可与其他瓣膜疾病隔离或相关，并且导致充血性心力衰竭，随着功能性心血管容量降低，并且最终增加死亡的风险。

手术修复或置换(replacement)是用于治疗这种病理的最常用的技术，但临床结果(例如死亡率和复发率)并不理想。此外，由于大多数受三尖瓣回流影响的患者通常存在几种并存病，大多数患者不适于接受手术修复或置换，因为这些手术程序伴随有高的风险。

经导管治疗不需要心内直视手术，并且可能是一种可行的更安全的替代选择。三尖瓣独特的解剖特征是用于开发安全且有效的植入物的主要挑战。锚定可能需要加负担于相邻心脏结构(例如上腔静脉或下腔静脉、房室结、冠状窦、右冠状动脉、心室心肌)。此外，心脏的右侧中的低压和血液动力学输出增加了诱发房室压力梯度和血栓形成的风险。

概述

本公开涉及心脏瓣膜支撑装置及用于制造和使用该装置的方法。

根据本文公开的第一方面，阐述了一种用于辅助心脏瓣膜的装置，包括：

流量优化器(flow optimizer)，其配置为位于瓣膜内的一定位置处，并且具有在心脏收缩期间减小瓣膜的回流口的横截面积；以及