[发明专利]用于体内平滑肌刺激的递送系统

说明书

一种电刺激系统包括具有至少一个电极的刺激器和电源。电极可连接至电源，并且电源将电刺激能量以电容放电电压的形式通过刺激器和电极递送至目标解剖结构附近的组织，从而在医学程序期间在目标解剖结构中引起可观察的响应。

相关申请的交叉引用

本申请要求以下在先临时申请的权益：于2017年5月25日提交的美国临时申请号62/511,301(代理人案号51010-703.104)；于2017年4月24日提交的美国临时申请号62/489,389(代理人案号51010-703.103)；以及于2016年11月28日提交的美国临时申请号62/426,974(代理人案号51010-703.102)，它们的全部公开内容通过引用并入于此。

发明背景

1.发明领域。本发明总体上涉及医学设备和方法，更具体地涉及用于刺激体内平滑肌收缩的系统。

微创手术领域已经存在相当长的时间，但仅在过去的二十年中，诸如胆囊移除和阑尾移除等较常见的程序才转换成微创方法作为金标准。为了适应这种对患者进行手术的新方法，器械需要从传统配置转变为截然不同的形状和参数。此外，由于触觉反馈大幅丧失，而需要更多地依赖于结构和组织一致性的视觉指示器，因此与人胸部和腹部内的组织进行远程对接还需要程序不仅改变传统的修复方法，甚至还要改变组织鉴别方法。

人腹部和骨盆内具有两种不同类型的肌肉。骨骼肌是可以随意控制的肌肉组织，并将骨结构连接在一起以便运动。平滑肌是不随意的(自主控制)，并且存在于胃肠组织例如胃、结肠和小肠中。平滑肌还存在于泌尿系统例如输尿管和膀胱的部分区域以及包括食道在内的胸腔中。在输尿管和肠道中，这些组织在神经系统控制下以脉冲的方式收缩。在输尿管以及肠的情况下，身体在近端点(例如，胃或肾)自发地产生初始信号，然后组织自然地继续沿着器官的整个长度向下传播这种收缩。在亚细胞水平上，这种在肠组织中触发的收缩阈值被称为慢波阈值，并且启动通常开始于被称为起搏点区域的组织中。输尿管则与众不同，其全长收缩的传播始于肾盂，响应于尿液填充在输尿管肾盂连接处有环状收缩。

在生理状态下，身体的肌肉(平滑肌和骨骼肌)通常由神经和神经组织触发和控制。通过电信号传导，肌肉组织作出响应。这种响应以及通过刺激神经刺激肌肉的能力在非侵入性方法以及传统的开放式(非微创和非机器人)手术中被广泛使用，其医疗重点几乎全部在神经和骨骼肌组织上。在麻醉领域，通过手动施加到皮肤的电极进行面神经刺激是一种确定化学麻痹剂是否处于有效水平的方式。在整形外科和耳鼻喉科领域，将手持刺激器应用于暴露的前臂或手中的神经，以鉴别该神经控制的肌肉，并且应用于颈部中的神经，以便在神经被解剖出来时鉴别哪些肌肉被该神经支配。

在开放式设置、微创式设置或机器人设置中尚未实施用于手术中进行解剖学鉴别的平滑肌电刺激。如今，存在其他平滑肌刺激应用，包括刺激骶神经(并且通过扩展延伸刺激膀胱)以减少目标组织的活动过度的植入装置，以及植入以中断向胃的神经信号传导，从而减轻胃轻瘫患者的恶心和呕吐的装置。在其他方面，电平滑肌刺激作为鉴别目标组织(或确认目标组织身份)，或区分平滑肌与周围组织，或区分功能与非功能组织的位置，或产生组织响应的一种方式是既未在手术领域中在开放式、微创式或机器人方法中被教导，也未在手术领域中在开放式、微创式或机器人方法中应用的技术。

在微创手术期间，外科医生严重依赖视觉指示器来确定组织类型、预期纹理和密度，并且依赖体内标志来确定在何处进行切口和切除或是否进行切口和切除。将实时图像投影到视频监视器上时，存在许多观看限制，例如固定视野、二维图像，而外科医生需要知道投影到视频屏幕上的区域之外的关键组织和结构。因此，外科医生依赖于其安全组织处理的实际操作能力、异常结构/解剖学的操作经验，以及其助手安全地投射使其能够从患者的角度有效地操作的视野。