[发明专利]用于促进LV功能的心肌植入物负荷分担装置和方法

说明书

本文描述的装置和方法可用于恢复左心室功能，以处理二尖瓣反流。植入物的一个变型包括：多个系绳锚固件；多个力分布构件，被可滑动地设置在系绳上在锚固件之间。一个或更多个力分布构件可包括生物可吸收材料。方法包括：使植入物就位到心脏组织，使植入物束紧到其完全停止（例如，其中，进一步束紧不导致进一步的组织收紧），在植入物已被束紧到其完全停止配置之后为植入物提供预选择量的松弛，以及使锁定构件紧固在系绳上。本文还公开了锁定构件就位导管，所述锁定构件就位导管随着其使锁定构件紧固在系绳上而提供预选择量的系绳松弛。

相关申请的交叉引用

本申请要求对于2016年11月18日提交的美国临时专利申请62/424,120号的优先权，所述临时专利申请以其全文通过引用并入本文。

背景技术

对于功能性二尖瓣反流（FMR），已开发了治疗二尖瓣（MV）环的许多手术治疗。示例包括Carpentier瓣膜环成形术和Kay瓣膜成形术（其实现瓣环减小）以及Alfieri缝合（其使用缝线接合MV瓣尖）。还开发了经皮过程，使这些手术过程适应于基于导管的手术。这些治疗中的每个仅治疗潜在心肌病（例如，二尖瓣反流）的症状，而不治疗原因（例如，左心室重塑）。

已认识到的是，减小扩张的左心室（LV）壁通过减少LV上的前负荷以及后负荷-壁应力-的影响而直接处理恶化FMR和心力衰竭（HF）症状的潜在原因。

被设计用于束紧LV游离壁的植入物也可用于处理FMR。示例包括美国专利7,758,637号和7,588,582号中描述的系绳锚固件植入物。在获得到LV中的瓣下空间的经皮通道之后，使用穿透心肌并且可滑动地联接到系绳的锚固件而使植入物抵靠心内膜放置。束紧植入物可减少LV尺寸和体积，改善MR状态和LV功能。在LV中对于经皮束紧方法的主要限制是患病心肌本身，所述患病心肌通常包括小梁化（非致密）心肌、MI后瘢痕组织和衰弱脆弱的心肌。此类组织不是很适合于承受由束紧植入物在组织-锚固件交界处引起的负荷。

因此，仍存在有提供装置和方法的需要，以将植入物充分地放置并且束紧到人类的心肌中，而不超过患病组织的强度。

发明内容

本文公开了装置和方法，用于使包括多个系绳锚固件和力分布构件（FDM）的植入物就位到心脏组织，以减小心脏腔室的体积和/或心脏瓣膜的周长。在一些变型中，植入物FDM中的一个或更多个可为完全或部分生物可吸收或生物可降解的。一些方法可包括：使植入物就位到跳动心脏的心脏组织，张拉系绳，使得植入物被束紧到“完全停止”（即，其中，进一步张拉不进一步束紧植入物），使锁定构件紧固在系绳上，所述系绳在锁定构件和植入物近侧端部之间具有预选择系绳长度，以及释放锁定构件，以使预选择量的松弛提供到植入物中。可选地或附加地，方法可包括：在植入物完全停止时从峰值系绳张力释放预选择量的张力（即，到系绳张力的中间水平），以及使锁定构件紧固在系绳上，以维持系绳张力的中间水平。通过将预选择系绳长度释放而为在其完全停止配置中的植入物提供预选择量的松弛，可为心脏组织提供用于运动的余量。当植入物被束紧到其完全停止配置时，锚固件和FDM可与彼此接触和/或并列于彼此。虽然这可经由FDM使负荷力横跨多个锚固件分布，但是这也可限制心壁的收缩和/或扩张。当预选择量的松弛被提供到植入物（例如，在植入物已被束紧到其完全停止配置之后，通过将预选择系绳长度引入到植入物）时，锚固件和FDM之间可存在有间隙或间隔。这些间隙可为运动提供余量，其中，随着心脏壁收缩和扩张，锚固件和FDM可移动成接触彼此以及从彼此远离。在一些变型中，在植入物的中央部分中在FDM的子组之间约1.5mm至约2.5mm的间隙可为运动提供足够的余量，同时仍提供心脏瓣膜或腔室的尺寸中的减小。束紧植入物以减小心室的尺寸、提供预选择量的松弛以允许心壁运动的受控范围以及经由FDM横跨多个锚固件分布负荷力的组合可帮助处理患病心肌和/或FMR。方法的一个变型可包括：将植入物束紧到其完全停止配置，提供从约5mm至约15mm（例如，对于具有14个系绳锚固件以及在锚固件之间11个FDM的植入物，约9.5mm）的预选择系绳长度，以及锁定在对应于此预选择系绳长度的松弛中。