[发明专利]用于生产细胞和/或细胞产品的系统

说明书

本发明提供了用于生产病毒或病毒衍生产品的方法和系统。该系统包括防护外壳，其设置有可在闭合位置和打开位置之间移动的单个入口装置和单个出口装置。所述防护外壳包括至少一个生产单元，所述生产单元包括至少一个用于培养病毒的生物反应器，所述生物反应器设置有至少一个入口和至少一个出口以及至少一个与生产单元流体连接的纯化单元，所述纯化单元包括至少一个具有至少一个入口和至少一个出口的纯化装置。该系统还包括至少一个灭活单元和/或至少一个气体净化单元。所述防护外壳包括至少一个连接到所述出口装置的过程控制设备。所述出口装置从闭合位置到打开位置的运动可由所述过程控制设备控制。

技术领域

本发明涉及用于生物制品密闭和限制生产(contained and confinedproduction)的系统和方法。特别地，本发明涉及细胞、病毒或者细胞或病毒衍生产品的生产。

背景技术

生物制药和可再生化学品(本文中也称为“生物制品”)是全球生物制品市场中在不断增长的一部分。已知的生物制品包括例如兽药蛋白质、人类蛋白质、动物蛋白质、植物蛋白质、药物蛋白质、微生物生物质、病毒或病毒颗粒。生物制品生产是受到高度监管、技术复杂的工艺过程。所述生产对生物反应器的生产能力有一定要求，其生产生物制品需符合良好实验室规范(good laboratory practice)或良好生产规范(good manufacturingpractice)标准。与其他类型的制造业相比，生物制品需要更多的计划、投资、记录、技术人员和监管部门的批准，因此风险更大。

对某些病毒的研究和操作需要由已知的生物安全3级(BSL-3)和生物安全4级(BSL-4)设施提供特定的防护等级。这些设施很昂贵，需要对相关人员进行大量培训，还需要使用防护服和防护设备。对现有设施采取措施，防止培养细胞或病毒污染外部环境，从而导致极高的成本支出。

本发明的目的是提供用于生产病毒或病毒产品的方法和系统，其克服了至少部分上述缺点和不足。本发明的一个目的是提供能实现病毒或病毒产品生产并且避免所生产的病毒造成任何环境污染的风险的方法和系统。

发明内容

在第一方面，本发明提供了根据权利要求1的用于生产细胞、病毒或者细胞或病毒衍生产品的系统。

该系统优选地包括防护外壳(containment enclosure)，该防护外壳设置有至少一个入口装置以及至少一个出口装置，用户和/或材料通过所述入口装置进入防护外壳，用户和/或材料通过所述出口装置离开防护外壳，所述入口装置和出口装置可在闭合位置和打开位置之间移动。所述防护外壳包括至少一个生产单元，所述生产单元包括至少一个用于培养细胞或病毒的生物反应器，所述生物反应器设置有至少一个入口和至少一个出口以及至少一个与生产单元流体连接的纯化单元，所述纯化单元包括至少一个纯化装置。该系统还设置有至少一个灭活单元(4)和/或至少一个气体净化单元(6)，两者位于所述防护外壳的内部或外部。所述防护外壳还包括至少一个过程控制设备，其收集、监测和/或记录由所述系统的各单元执行的动作的数据。

通过在封闭外壳中执行所有工艺和生产步骤，大大降低了与这些步骤相关的环境安全风险。设置过程控制设备作为系统过程的最终监控者也能大大降低可能发生的任何安全风险。

在进一步的实施方案中，所述过程控制设备能够控制对所述防护外壳的进入，优选地通过控制所述出口装置从与所述至少一个出口装置连接的闭合位置到打开位置的移动，由此所述出口装置从闭合位置到打开位置的移动可由所述过程控制设备控制。在进一步的实施方案中，只有当所述过程控制设备已经接收到关于完成所述失活和/或气体净化的信息时，才允许进入所述防护外壳。应当理解，这将极大地降低污染封闭的防护外壳外部环境的风险，因此是一种重要的安全措施。特别是当进行BL3类病毒或病毒颗粒的生产时(此时绝对禁止病毒产品的泄漏)，这种方法是特别有用的。

在第二方面，本发明提供了用于在根据权利要求18的防护外壳中生产细胞、病毒或者细胞或病毒衍生产品的方法。