[发明专利]安全系统和该安全系统中使用的节点装置

说明书

本发明提供安全系统和该安全系统中使用的节点装置，通过分布式网络连接的多个节点装置(200)分别具备：存储用于对临床试验数据进行处理并生成病例报告书数据的处理用程序的程序存储部(201)；根据临床试验数据生成病例报告书数据的程序执行部(22)；以及执行用于在多个节点装置(200)整体中共享病例报告书数据的共识形成处理，并仅在形成共识的情况下，才将病例报告书数据存储至数据存储部(202)中的存储控制部(24)；通过执行处理用程序来制作病例报告书数据，因此，即使未引入第三方的检查等，也能够防止在制作病例报告书的过程中被篡改，并且仅在通过共识形成处理验证为正确的情况下才将病例报告书数据分散存储至各节点装置(200)中，因此，也能够防止病例报告书本身被篡改。

技术领域

本发明涉及一种安全系统和该安全系统中使用的节点装置，尤其适用于抑制与临床试验相关的数据被篡改的安全系统。

背景技术

通常，为了确认药剂或医疗器械、治疗方法等的安全性、有效性等而进行临床试验。在临床试验中，通常是以如下形式进行运营，即：在由医生通过测定或者问诊等获得与患者相关的各种临床试验数据之后，对该临床试验数据的内容进行分析并制成病例报告书，再送到监管机构接受审查。

在此，为了防止制成的病例报告书被篡改，在现行的机制中，在运营中引入第三方机构(CRO：Contract Research Organization、合同研究组织)，由人通过目视检查临床试验数据的正确性。另外，为了确保病例报告书的正确性，也存在由获得临床试验数据方以外的第三方制成病例报告书的情况。

但是，第三方机构或者第三方(以下统称为“第三方”)介入运营的机制效率低下。因此，期望开发出一种无需第三方介入并能够防止病例报告书被篡改的安全的临床试验系统。

此外，专利文献1、2中公开了一种发明，该发明涉及以防止输入了患者的医疗数据的病历数据被篡改为目的的系统。

在专利文献1所述的安全确保方法中，当发生电子病历的新建、病历内容的追加、变更、删除事项时，医疗机构就其联系可信机构。可信机构向联系的医疗机构提供日期的时间戳。然后，医疗机构将包含电子病历的数据的新建、变更、追加、删除事项和可信机构提供的时间戳的电子病历的数据发送给可信机构。可信机构针对存储了该时间戳和数据的介质定期从公证人处获得固定日期，并加以封印保管。

专利文献2所述的电子病历记录系统是以抑制电子病历被篡改，并且不利用可靠性不确定的时间戳为目的而完成的。该专利文献2所述的电子病历记录系统判断从用户终端发送来并记录在电子病历接收存储器中的电子病历是否包含已记录于保存用电子病历数据库中的电子病历的内容，并且仅在判断为包含全部内容时将保存用电子病历数据库的电子病历覆盖。

专利文献1：日本专利特开平10-320491号公报

专利文献2：日本专利特开2011-103055号公报

发明内容

在上述专利文献1所述的方法中，需要介入可信机构这样的第三方，无法满足想要不介入第三方而防止病例报告书被篡改这一希望。另一方面，根据专利文献2所述的系统，无需介入第三方并能够防止电子病历被篡改。但是，在专利文献2所述的系统中，即使能够防止电子病历被篡改，也无法防止根据输入电子病历的医疗数据制成的病例报告书被篡改。

本发明是为了解决上述问题而完成的，其目的在于无需介入第三方并能够抑制根据临床试验数据制成的成果被篡改。

为了解决上述问题，本发明的安全系统具备发送临床试验数据的发送终端和通过分布式网络连接的多个节点装置，其中，多个节点装置分别存储用于对临床试验数据进行处理并生成处理结果的成果的处理用程序，并通过针对从发送终端发送来的临床试验数据执行基于处理用程序的处理而生成成果，并将该成果存储至数据存储部中。此时，执行用于在多个节点装置整体中共享成果的共识形成处理，并且仅在形成共识的情况下才将成果存储至数据存储部中。