[发明专利]包括汉城病毒与普马拉病毒来源的重组核衣壳蛋白及汉坦病毒来源的重组糖蛋白的肾综合症出血热诊断用组合物及包括其的诊断试剂盒

说明书

本发明的一实施例涉及一种肾综合症出血热诊断用组合物，包括：由汉城病毒(Seoul virus)及普马拉病毒(Puumala virus)来源的核衣壳蛋白(Nucleocapsid protein)构成的重组蛋白质；以及汉坦病毒(Hantaan virus)来源的重组糖蛋白(Glycoprotein)。

【技术领域】

本发明涉及包括汉城病毒与普马拉病毒来源的重组核衣壳蛋白及汉坦病毒来源的重组糖蛋白的肾综合症出血热诊断用组合物及包括其的诊断试剂盒

【背景技术】

汉他病毒(Hantavirus)引起的肾综合症出血热(Hemorrhagic fever with renalsyndrome，HFRS)是一种在全世界范围内每年产生20至30万名患者，其中不足5％发生死亡的急性发热疾病，在韩国，每年有千余名患者发生于大众与军人之中，被分类为第三类法定传染病的疾病。

肾综合症出血热除了表现出典型的临床特征之外，具有与流感症状类似的表现，或者多被观察为隐性感染，并且，在与韩国发病率较高的恙虫病与钩端螺旋体病等发热感染性疾病进行鉴别方面存在困难，由此，实质上的诊断除了依靠临床观察之外，还依靠血清检查结果。

对肾综合症出血热的血清学诊断多使用间接免疫荧光试验(Indirectimmunofluorescence assay，IFA)，因为可能发生主观判断带来的判定错误，需要依靠熟练的观察者，并且该过程十分繁琐，所需时间达4小时以上。

此外，还使用酶联免疫吸附试验(Enzyme linked immunosorbent assay，ELISA)、红细胞凝集抑制试验(Hemagglutination inhibition，HI)、空斑减少中和试验(Plaquereduction neutralization test，PRNT)、蛋白印迹分析(Western blot analysis，WB)，以及逆转录-聚合酶链反应(RT-PCR)等多种检查方法，对于患者的疾病发展过程或者治疗程度，以及预后的判定等方面，需要可靠度高的检查方法，但在这一方面仍存在待改善的问题。

目前普遍使用的诊断试剂盒的制作方法大体有酶免疫试验(EnzymeImmunoassay，EIA)、凝集试验(Agglutination Assay)、试条法(Dip-stick)、侧流免疫试验(Lateral flow assay)等四种。EIA具有敏感性高的优点，但其缺点为特异性低，在进行诊断之前需要多个预处理工艺，由此所需时间较长，并且需要特殊的判断设备。平板凝集试验的判断时间很短，然而其缺点为敏感性低，不易进行判断；试管凝集试验的缺点是过程繁琐，时常发生判断模糊，需要长达2个小时的时间。

试条法(Dip-stick)能够适用于多种病原体，并且价格低，然而具有敏感性及特异性低的缺点。因能够在短时间内进行诊断也被称为快速诊断试剂盒(rapid diagnostickit)的侧流免疫试验(Lateral flow assay)是最近开发出的方法，不需要预处理，能够在15分钟内进行肉眼判断，并且价格低廉，然而其局限性在于为采用该方法，必须确保特定病原体的特定抗原。

【发明内容】

【技术问题】

本发明为解决上述现有技术问题，目的在于提供一种能够在短时间内以优秀的诊断敏感性及特异性诊断肾综合症出血热的组合物及诊断试剂盒。

然而，本发明要解决的技术问题并非限于以上言及部分，未言及的其他技术问题将通过以下说明，被本领域普通技术人员所理解。

【解决问题的技术方法】

根据本发明的一实施例，提供一种肾综合症出血热诊断用组合物，包括：由汉城病毒(Seoul virus)及普马拉病毒(Puumala virus)来源的核衣壳蛋白(Nucleocapsidprotein)构成的重组蛋白质；以及汉坦病毒(Hantaan virus)来源的重组糖蛋白(Glycoprotein)。