[发明专利]用于胃肠道壁中的神经消融的装置和方法

说明书

一种用于十二指肠消融的实时评估的导管，该导管包括：可扩张构件，其被配置为拉伸十二指肠壁并在导管的中心和十二指肠壁之间产生固定距离；激光传输元件，其与导管主体耦合，并被配置成传输第一激光束和第二激光束；其中第一激光束被配置成在十二指肠壁的区域中引起消融损伤作为其撞击在该区域上的结果，并且其中，第二激光束被配置成检测十二指肠壁的该区域中的由于第一激光束撞击在该区域上而引起的变化。

技术领域

本发明总体上涉及一种用于对胃肠道(GI)壁中的神经消融提供反馈的装置和方法。

背景

肥胖症被认为是2型糖尿病的主要原因之一，尤其是在遗传学上易患该疾病的人群中如此。肥胖症通常通过对肥胖患者的胃肠道进行肥胖症治疗外科手术程序(也称为减重外科手术)以减轻体重来进行治疗。多种临床研究和报告已经表明，除了减重以外，某些肥胖症治疗外科手术程序可有助于2型糖尿病的缓解或疾病管理上的改进，以及降低胰岛素抗性。这在绕过胃肠(GI)道近端部分的某些肥胖症治疗程序(诸如，胃旁路术(RYGB)、十二指肠-空肠旁路(DJB)外科手术和胃空肠旁路(GJB)外科手术)中尤其如此，所有这些外科手术都旨在绕过十二指肠。遗憾的是，肥胖症治疗外科手术风险高且成本高，并且对于(全世界估计有数亿的)大多数T2D和非肥胖患者来说，这并不是最佳的管理方案。因此，肥胖症治疗外科手术通常不被视为用于大多数T2D患者的疾病管理工具。

试图获得类似于肥胖症治疗外科手术效果的尝试包括使用微创设备，诸如腔内插入的那些设备，包括用于减小胃尺寸的吻合器、胃内球囊、植入干预胃功能的电刺激器(胃电刺激)、绕过十二指肠的套管(sleeve)(例如，GI Dynamics^TM和使用非穿透电极施加到器官表面的射频(RF)消融，这些方法以十二指肠黏膜为目标，或者通过消融幽门括约肌周围的区域)。然而，这些方法具有某些固有的局限性，诸如伴随着不良事件和无保证的副作用(例如，呕吐、恶心、腹痛、黏膜撕裂、出血、迁移和阻塞)、迫使早早移除设备、并发症、效果有限甚至无效。

激光消融被认为是一种用于选择性地阻断受试者的小肠，优选十二指肠中的神经活动的一部分的方法。然而，在肠壁内产生神经损伤具有挑战性；因为壁非常薄，厚度会受到患者之间和患者内部的高度差异性以及褶皱和分泌元素的影响。壁的损伤或穿孔可能是危险的。

因此，希望提供一种在手术期间监测、控制和/或评估消融过程的功效的方法。

发明概述

本公开涉及用于在手术期间监测、控制和/或评估消融过程的功效的方法、设备和系统。

激光消融作为一种有效的手术被建议用于选择性地阻断受试者小肠中的，优选地十二指肠中的神经活动。在不受任何理论约束的情况下，消融可以影响由食物经过胃肠(GI)道触发的神经激素和/或其它信号，从而影响受试者的饱腹感。

然而，肠壁内的神经损伤是具有挑战性的，因为壁非常薄，会折叠，并且容易受到患者之间和患者内部的高度差异性的影响。同时，肠壁的损伤和/或穿孔可能是危险的。

有利地，本文公开的设备、方法和系统能够实时监测和/或评估对十二指肠壁造成的冲击程度(extent of impact)，并可选地，相应地调整消融参数。

有利地，设备可以包括可扩张构件，诸如非顺应性球囊，该可扩张构件被配置成拉伸十二指肠壁，从而确保十二指肠的内径沿着被球囊覆盖的、拉伸和/或与其相关联的区段基本上恒定。这有利地实现了确保插入到十二指肠的导管将定位在被指定进行治疗的区域处的十二指肠中心，使得周向消融(circumferential ablation)无论其定向如何都将具有基本上相同剂量的激光能量。所描述的用于使消融元件在“移动和动态”的圆形器官(诸如，肠道)中保持同心的机制可以使用激光器或任何其它非直接的能量发射辐射器(诸如，超声或电磁辐射)来实现。大多数这样的方法对组织的影响与其在组织上的线速度而不是角速度直接相关，因此对激光消融特别有利。