[发明专利]用于提供与在连续监测系统中测得的分析物值相关联的信号质量度的方法

说明书

公开了一种用于提供与在连续监测系统（118）中测得的分析物值（114）相关联的信号质量度（112）的方法（110）。此外，公开了用于确定要被递送的胰岛素（150）的量以及用于校准连续监测系统（118）的相关方法、计算机程序产品、传感器单元（124）、和应用所提到的方法中的至少一个的连续监测系统（118）。可以以可靠的方式来在治疗决策中使用与所测得的分析物值（114）相关联的信号质量度（112）和/或将该信号质量度（112）用于连续监测系统（118）的校准，由此提供用作人工胰腺的控制输入和/或用于低血糖警告产生的提高的准确度值。

技术领域

本发明涉及一种用于提供与在连续监测系统中测得的分析物值相关联的信号质量度的方法，以及用于确定要被递送的胰岛素的量和用于校准该连续监测系统的有关方法。本发明还涉及计算机程序产品以及传感器单元并且还涉及应用所提到的方法中的至少一种的连续监测系统。

根据本发明的方法和设备可以主要被用于分析物葡萄糖的连续监测，其中通过在皮下的间质液中和/或活体内的生物传感器来测量分析物值，其中该生物传感器是可植入的或部分可植入的。本发明既可以应用于家庭护理领域，也可以应用于专业护理领域（诸如在医院中）。但是，其他应用也是可行的。

背景技术

监测某些身体功能（更特别地监测某些分析物的一个或多个浓度）在预防和治疗各种疾病中起了重要作用。在不限制其他的可能应用的情况下，下面参考通过使用生物传感器的间质液中的分析物葡萄糖的连续监测来描述本发明。

具体来说，可以通过使用除光学测量之外的电化学传感器来执行葡萄糖监测。从US 5,413,690 A、US 5,762,770 A、US 5,798,031 A、US 6,129,823 A或US 2005/0013731A1中获知用于测量葡萄糖（具体来说血液或其他体液中的葡萄糖）的电化学生物传感器的示例。在这里，将主动传感器区域直接应用于通常被布置在间质组织中的测量部位，并且可以例如通过使用酶来将葡萄糖转换成带电实体，特别地转换成通常缩写为“GOD”的葡萄糖氧化酶。因此，电化学生物传感器中的可检测的电荷可能与葡萄糖浓度有关，并且因此可以被用作测量变量。在US 6,360,888 B1或US 2008/0242962 A1中描述了这种种类的经皮测量系统的示例。

众所周知，葡萄糖测量可以被执行为“点测量”。为此目的，以有针对性的方式从使用者（即人或动物）得到体液的样本，并在体外和/或以经皮方式就分析物浓度来检验该样本。与此相反，已经将间质液中的分析物葡萄糖的连续测量（也被称为“连续葡萄糖监测”，或被简写为“CGM”）建立为用于管理、监测和控制糖尿病状态的方法。为此目的，通过经皮或皮下系统以皮下方式和/或体内地执行间质液中的分析物值的连续测量。因此，生物传感器或至少其测量部分可以被布置在使用者的皮肤下面。通常，系统的评估和控制部分（也被称为“贴片”）可以位于使用者的身体之外。在此，通常通过使用在US 6,360,888 B1中以示例性方式描述的插入仪器来应用生物传感器。然而，其他类型的插入仪器也是已知的。此外，通常可以要求控制部分可以位于身体之外并且必须与生物传感器通信。通常，通过在生物传感器和控制部分之间提供至少一个电接触来建立通信，其中该接触件可以是永久电接触或可释放电接触。用于提供电接触的其他技术（诸如通过使用适当的弹簧接触件）是已知的并且也可以被应用。

在连续葡萄糖测量系统中，可以通过采用包括具有工作电极和对电极的电化学电池的电化学传感器来确定分析物葡萄糖的浓度。在这里，工作电极可以具有包含酶的试剂层，所述酶具有适于支持体液中的分析物的氧化的氧化还原活性酶辅因子。试剂层还可以包括氧化还原介体或可以是氧化还原介体，该氧化还原介体通常可以充当电子受体。该氧化还原介体可以与酶辅因子反应，并且因此可以将从酶辅因子接收的电子传输到对电极表面（诸如通过扩散）。在对电极表面处，氧化还原介体可以被氧化，并且因此被转移的电子可以被检测为电流，其中优选地电流可以与体液中的分析物的浓度有关（诸如与其成比例）。US 2003/0146113 A1和US 2005/0123441 A1公开了针对该过程的示例。