[发明专利]假体心脏瓣膜及用于输送其的装置和方法

说明书

在本文中描述了用于假体心脏瓣膜、输送装置和输送方法的各种实施例的装置和方法，用于经由经心尖或经血管输送途径将假体心脏瓣膜输送到患者的心脏。在一些实施例中，假体心脏瓣膜包括外框架，该外框架耦合到内框架，并且外框架可在相对于内框架的第一配置和相对于内框架的第二反向配置之间移动。使用包括输送鞘的装置可以将瓣膜输送到心脏，该输送鞘限定内腔，当外框架处于反向配置时，该内腔能够在其中接收假体心脏瓣膜。致动线材可释放地耦合到外框架，并且可以用于在瓣膜部署在输送鞘外部和心脏内之后帮助恢复外框架。

相关申请的交叉引用

本申请要求于2016年6月30日提交的题为“Prosthetic Heart Valves andApparatus and Methods for Delivery of Same（假体心脏瓣膜及用于输送其的装置和方法）”的美国临时申请号62/356,828的优先权和权益，其全部公开内容通过引用并入本文。

技术领域

本文中描述了实施例，其涉及用于输送和部署假体瓣膜的装置和方法，具体涉及用于假体心脏瓣膜的装置和方法，用于将假体心脏瓣膜以反向配置输送到患者的心脏内。

背景技术

假体心脏瓣膜可能对在心脏内的输送和部署提出了特别的挑战。心脏瓣膜病以及特别是主动脉瓣和二尖瓣疾病在美国（US）是重要的健康问题；在美国每年要实施接近90,000例瓣膜置换。涉及心脏瓣膜的原位置换的传统瓣膜置换手术被认为是“开心”外科手术。简而言之，手术需要外科手术打开胸腔，利用心肺机启动体外循环，使心脏停止并且打开心脏，切除并置换病变的瓣膜，以及重启心脏。虽然对于在其他方面健康的人而言，瓣膜置换手术的死亡风险通常为1-4%，但是由于需要进行体外循环，所以明显更高的发病率很大程度上与手术相关联。此外，对于老年患者，开心手术通常难以被忍受。因此，消除手术的体外部件可以导致发病率降低，并且可以显著地降低瓣膜置换疗法的成本。

虽然以经导管的方式置换主动脉瓣是深入研究的主题，但是对于二尖瓣的关注较少。这部分地反映了与自体（native）二尖瓣装置相关联的更高程度的复杂性，因此反映了在插入和锚固置换假体方面的更高程度的难度。存在用于经导管二尖瓣置换的输送设备和方法的需要。

一些已知的输送方法包括：将假体二尖瓣输送穿过心尖穿刺部位。在这样的手术中，瓣膜以压缩配置放置在例如34Fr至36Fr（即外径约11mm至12mm）的输送导管的内腔内。将假体瓣膜输送到心脏的心房可以例如经由经股动脉途径经心房（transatrially）直接进入心脏的左心房、经颈静脉途径或经心尖（transapically）来实现。在许多情况下，期望假体瓣膜具有小的外周长或轮廓，以允许通过例如28Fr（即外径约9mm）的较小的输送导管插入。

因此，存在这样的假体心脏瓣膜的需要，该假体心脏瓣膜可以在输送期间具有小的轮廓，同时仍然维持在心脏内执行其期望功能所需的尺寸和特点。

还存在用于在心脏内输送和部署假体心脏瓣膜的设备和方法的需要，其中瓣膜设置在小直径的输送鞘内，然后在心脏内将瓣膜移动至膨胀配置。

发明内容

在本文中描述了用于假体心脏瓣膜、输送装置和输送方法的各种实施例的装置和方法，用于经由经血管和经心尖输送途径将假体心脏瓣膜输送到患者的心脏。在一些实施例中，假体心脏瓣膜包括耦合到内框架的外框架，并且外框架能够在相对于内框架的第一配置和相对于内框架的第二反向配置之间移动。使用包括输送鞘的装置可以将瓣膜输送到心脏，该输送鞘限定内腔，当外框架处于反向配置时，该内腔可以在其中接收假体心脏瓣膜。致动线材可释放地耦合到外框架，并且可以用于在瓣膜部署在输送鞘外部和心脏内之后帮助恢复外框架。

附图说明

图1A和图1B分别为根据实施例的假体心脏瓣膜示为处于第一配置和第二配置的一部分的示意图。

图1C和图1D分别为图1A和图1B的假体心脏瓣膜示为设置在输送鞘内的一部分的示意图。