[发明专利]用于恢复腰椎的肌肉功能的套件

说明书

提供了一种用于使腰椎恢复肌肉功能以治疗腰痛的系统。该系统可包括耦合到可植入脉冲发生器(IPG)的一根或多根电极引线和用于皮下植入(一根或多根)引线的近侧部分的隧道器系统。该系统还可以包括：手持激励器，其被配置为将刺激命令传输到IPG；以及外部编程器，其被配置为将编程数据传输到IPG。刺激命令引导可编程控制器根据编程数据刺激组织。该系统可以包括基于软件的编程系统，所述编程系统在计算机上运行使得治疗医生可以编程和调整刺激参数。

技术领域

本申请大体上涉及用于神经肌肉电刺激(包括对与腰椎控制相关联的组织的刺激以用于治疗背痛)的系统和方法。

背景技术

人体背部为一个复杂的结构，包括骨骼、肌肉、韧带、肌腱、神经和其他结构。脊柱具有交错的椎体和椎间盘，并允许在若干平面中运动，包括屈曲-伸展、横向弯曲、轴向旋转、纵向轴向牵引-压缩、前-后矢状平移和左-右水平平移。脊柱为复杂的肌肉集合提供连接点，这些肌肉受到自主和非自主控制。

背部的下部或腰部中的背痛很常见。在许多情况下，背痛的原因尚不清楚。据信，一些背痛病例是由脊柱的异常力学引起的。退行性改变、韧带损伤、急性创伤或重复性微创伤可通过炎症、生化和营养变化、免疫因素、终板或椎间盘的结构或材料的变化以及神经结构的病理学导致背痛。

脊柱稳定系统可以概念化为包括三个子系统：1)脊柱，其提供内在的机械稳定性；2)脊柱肌肉，其环绕脊柱并提供动态稳定性；以及3)神经运动控制单元，其通过协调的肌肉反应评估和确定稳定性的要求。在具有功能稳定系统的患者中，这三个子系统一起工作以提供机械稳定性。本申请人认识到腰痛是由这些子系统的功能障碍引起的。

脊柱由椎骨和韧带(例如脊柱韧带)、椎间盘环和小关节/小平面(facet) 囊组成。在外植的尸体脊柱和评估各种脊柱结构对稳定性的相对贡献的模型中已有大量的体外工作，并且对具体脊柱结构的危害如何将导致脊柱运动节段的运动范围的变化。

脊柱还具有变换器功能，以通过存在于韧带、小关节囊、椎间盘环和其他结缔组织中的机械感受器产生描述脊柱姿势、运动和负荷的信号。这些机械感受器向神经肌肉控制单元提供信息，神经肌肉控制单元产生肌肉反应模式/图案(pattern)以激活和协调脊柱肌肉以提供肌肉机械稳定性。韧带损伤、疲劳和黏弹性蠕变可能破坏信号转导。如果由于损伤、变性或黏弹性蠕变而危害脊柱结构，则必须增加肌肉稳定性以补偿和维持稳定性。

肌肉为脊柱提供机械稳定性。这通过观察脊柱的横截面图像可以明显看出，因为环绕脊柱的肌肉的横截面的总面积大于脊柱本身。另外，肌肉具有比椎间盘和韧带大得多的杠杆臂。

在正常情况下，机械感受器与神经肌肉控制单元交换信号以进行解释和动作。神经肌肉控制单元基于若干因素(包括对脊柱稳定性的需求、姿势控制、平衡和各种脊柱部件上的应力减小)产生肌肉反应模式。

据信，在一些患有背痛的患者中，脊柱稳定系统出现功能障碍。对于软组织损伤，机械感受器可能产生关于椎骨位置、运动或负荷的损坏信号，从而导致不适当的肌肉反应。此外，肌肉本身可能受伤、疲劳、萎缩或失去其力量，从而加剧脊柱稳定系统的功能障碍。相反，肌肉可以通过发生痉挛、当其应当保持不活动时收缩、或者与其他肌肉一起无序收缩来破坏脊柱稳定系统。当肌肉通过肌梭和高尔基腱器官形式的机械感受器参与反馈回路时，肌肉功能障碍可能通过反馈回路进一步危害正常的肌肉激活模式。

躯干肌肉可分为局部肌肉和整体肌肉。局部肌肉系统包括深层肌肉和源于或嵌入椎骨的一些肌肉的部分。这些局部肌肉控制脊柱节段的刚性和椎间关系。它们提供了一种有效的机制来微调对椎间运动的控制。腰椎多裂肌及其椎骨-椎骨附着体为局部系统的肌肉的一个示例。另一个示例为腹横肌，其通过胸腰筋膜直接附着于腰椎。