[发明专利]用于治疗风湿性关节炎的组合物和方法

权利要求书

1.一种抗体，其用于改善患有类风湿性关节炎的受试者的身体功能的方法，其中：

-所述抗体包含含有序列SEQ ID NO:1的重链可变区和含有序列SEQ ID NO:2的轻链可变区，

-所述抗体每两周一次以约150mg或约200mg向所述受试者皮下施用，

-所述受试者在施用所述抗体的过程中不施用任何其他改善病情的抗风湿药物(DMARD)，和

-所述受试者先前通过施用至少一种不同于所述抗体的DMARD无法有效治疗类风湿性关节炎。

2.根据权利要求1的用于所述用途的抗体，其中所述受试者在施用所述抗体至少24周后实现健康评估问卷残疾指数(HAQ-DI)从基线(BL)的变化为至少0.22，特别是至少0.30，更特别是至少0.60。

3.一种抗体，其用于改善患有类风湿性关节炎的受试者的与健康相关的生活质量的方法，其中：

-所述抗体包含含有序列SEQ ID NO:1的重链可变区和含有序列SEQ ID NO:2的轻链可变区，

-所述抗体每两周一次以约150mg或约200mg向所述受试者皮下施用，

-所述受试者在施用所述抗体的过程中不施用任何其他改善病情的抗风湿药物(DMARD)，和

-所述受试者先前通过施用至少一种不同于所述抗体的DMARD无法有效治疗类风湿性关节炎。

4.根据权利要求3的用于所述用途的抗体，其中所述受试者在施用所述抗体至少24周后实现简表-36生理部分总评(SF-36PCS)从基线(BL)的变化为至少2.5，特别是至少3，更特别是至少8。

5.一种抗体，其用于治疗受试者中的类风湿性关节炎的方法，其中：

-所述抗体包含含有序列SEQ ID NO:1的重链可变区和含有序列SEQ ID NO:2的轻链可变区，

-所述抗体每两周一次以约150mg或约200mg向所述受试者皮下施用，

-所述受试者在施用所述抗体的过程中不施用任何其他改善病情的抗风湿药物(DMARD)，和

-所述受试者先前通过施用至少一种不同于所述抗体的DMARD无法有效治疗类风湿性关节炎。

6.根据权利要求5的用于所述用途的抗体，其中所述受试者在施用所述抗体至少24周后实现美国风湿病学学会核心组疾病指数的20％改善(ACR20)，特别是美国风湿病学学会核心组疾病指数的50％改善(ACR50)，更特别是美国风湿病学学会核心组疾病指数的70％改善(ACR70)。

7.根据权利要求5-6中任一项的用于所述用途的抗体，其中所述受试者在施用所述抗体至少24周后实现疾病活性评分28-红细胞沉降率(DAS28-ESR)从基线(BL)的变化为至少2，特别是至少2.5，更特别是至少3。

8.根据权利要求5-7中任一项的用于所述用途的抗体，其中所述受试者在施用所述抗体至少24周后实现DAS28-ESR评分低于3.2，特别是低于2.6。

9.根据权利要求1-8中任一项的用于所述用途的抗体，其中先前通过施用至少一种不同于所述抗体的DMARD无法有效治疗类风湿性关节炎的受试者是先前通过施用甲氨喋呤无法有效治疗类风湿性关节炎的受试者。

10.根据权利要求1-9中任一项的用于所述用途的抗体，其中患有类风湿性关节炎的受试者是患有中度至重度活动性类风湿性关节炎的受试者。

11.根据权利要求1-10中任一项的用于所述用途的抗体，其中所述抗体是用预填充的注射器或用自动注射器施用的。

12.根据权利要求1-11中任一项的用于所述用途的抗体，其中所述抗体作为含有约21mM组氨酸、约45mM精氨酸、约0.2％(w/v)聚山梨醇酯20和约5％(w/v)蔗糖的约pH 6.0的含水缓冲溶液施用。