[发明专利]代谢物组学和病毒诊断套件

说明书

本发明提供了诊断面板，其包括用于检测指示病毒存在的至少一种生物标志的测试；试剂盒，其包括诊断面板、使用说明书、取得并将样品应用于面板的材料、以及生物标志水平及其含义的描述；检测疾病存在的方法，该方法通过取得个体样品，将样品应用于包括至少一种指示疾病的生物标志的诊断面板，检测至少一种生物标志的存在，将生物标志的水平与基线进行比较，并确定个体是否患有疾病；确定疾病阶段、监测疾病治疗进展、确定病毒抑制或反弹以及检测潜伏病毒的方法。

技术领域

本发明涉及基于生物标志分布型确定受病毒感染的个体的疾病状态的方法和诊断学。更确切地，本发明涉及用于评估病毒的基因编辑治疗的方法和诊断学。

背景技术

许多人患有病毒感染(例如HIV和肝炎)，病毒在个体的细胞内复制。病毒可以在细胞内潜伏，这意味着病毒不活跃并且不会产生疾病症状，但可以在稍晚的时间变得活跃。常规地，向患有病毒的人给予抗病毒药物，但抗病毒药物不能解决潜伏病毒的问题。因此，可能难以确定个体在治疗后是否摆脱了病毒。

Slupsky的PCT/US 2013/068592公开了一种通过从已知具有第一和第二疾病状态的受试者获得第一和第二组生物样品来确定受试者中疾病状态的方法，每个生物样品包含多个生物标志，第一和第二状态通过预定时间段进行区分；对于每个样品，基于来自多个样品的生物标志的浓度来产生疾病的每种状态的分布型；基于来自具有未知疾病状态的受试者的生物样品来产生分布型；并且将未知疾病状态的分布型与第一和第二疾病状态的分布型进行比较，以确定受试者是否具有第一疾病状态或第二疾病状态之一。这种方法用于确定个体是否患有HIV并且是否最近感染了HIV。

仍需要确定任何类型病毒的感染状态，以及疗法是否有效治疗病毒的方法。

发明内容

本发明提供了诊断面板，其包括用于检测指示病毒存在的至少一种生物标志的测试。

本发明提供了试剂盒，其包括诊断面板、使用说明书、取得并将样品应用于面板的材料、以及生物标志水平及其含义的描述。

本发明提供了一种检测疾病存在的方法，该方法通过取得个体样品，将样品应用于包括至少一种指示疾病的生物标志的诊断面板，检测至少一种生物标志的存在，将生物标志的水平与基线进行比较，并确定个体是否患有疾病。

本发明进一步提供了一种确定疾病阶段的方法，该方法通过取得个体样品，将样品应用于包括至少一种指示疾病的生物标志的诊断面板，检测至少一种生物标志的存在，将生物标志的水平与已知的阶段水平进行比较，并确定个体疾病的阶段。

本发明还提供了一种监测疾病治疗进展的方法，该方法通过取得个体样品，将样品应用于包括至少一种指示疾病的生物标志的诊断面板，检测至少一种生物标志的存在，将生物标志的水平与基线进行比较，并确定治疗是否有效逆转或预防疾病。

本发明提供了一种确定病毒抑制或反弹的方法，该方法通过取得接受基因编辑疗法、抗病毒治疗或其组合治疗的个体样品，将样品应用于包括至少一种指示疾病的生物标志的诊断面板，检测至少一种生物标志的存在，将生物标志的水平与基线进行比较，并确定潜伏病毒是否已被激活。

本发明提供了一种检测潜伏病毒的方法，该方法通过取得个体样品，将样品应用于包括至少一种指示疾病的生物标志的诊断面板，检测至少一种生物标志的存在，将生物标志的水平与基线进行比较，并确定潜伏病毒是否存在于个体中。

具体实施方式

本发明一般针对通过确定至少一种代谢物或生物标志的水平并确定个体的代谢状态来确定病毒存在的诊断面板和方法。诊断面板可以确定各种治疗期间的疾病状态和病毒抑制或反弹。

如在此所用的术语“测定”是指确定混合物或样品的特定组分的量的程序。“测定”可与本文的术语“测试”互换使用。